Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van GLY-200 bij type 2 diabetespatiënten
6 februari 2025 bijgewerkt door: Glyscend, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van GLY-200 bij type 2 diabetespatiënten te evalueren
Deze studie is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center studie bij volwassen patiënten met diabetes type 2.
Het zal de veiligheid en verdraagbaarheid van orale GLY-200 evalueren.
Proefpersonen zullen deelnemen aan een screeningperiode van ≤ 18 dagen, gevolgd door een metformine-wash-outperiode van ongeveer 14 dagen en een opnameperiode van 16 dagen.
Ongeveer 48 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 actieve behandelingsgroepen of 1 van de 3 placebogroepen.
Dosering vindt gedurende 14 dagen plaats.
Een vervolgkliniekbezoek vindt plaats op dag 21 [End of Study (EOS)] of Early Termination (ET).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2: HbA1c ≥ 6,0 en ≤ 8,5% bij screening
- BMI ≥ 18 en ≤ 40 bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Behandeld met elk voorgeschreven medicijn voor de behandeling van diabetes type 2 of gewichtsverlies anders dan metformine in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van een medicamenteuze behandeling die de pH van de maag beïnvloedt
- Gebruik van een medicamenteuze behandeling die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt
- Nuchtere bloedglucose > 190 mg/dL
- Diagnose of behandeling van elke klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking van het maagdarmkanaal of actieve ziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van een eerdere buik- of darmoperatie, inclusief endoscopische, open of laparoscopische thoracale of abdominale chirurgie, chirurgische resectie van de maag, dunne of dikke darm
- Klinisch significante medische aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker die mogelijk van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5 g Gly-200
0,5 g Gly-200 (1 x 0,5 g capsule) tweemaal per dag (BID)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g capsule) tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g capsules) tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g capsules) tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=12)
|
|
Experimenteel: 1,0 g Gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g capsule) tweemaal per dag (BID)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g capsule) tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g capsules) tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g capsules) tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=12)
|
|
Experimenteel: 2.0 g Gly-200
2,0 g Gly-200 (4 x 0,5 g capsule) tweemaal per dag (BID)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g capsule) tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g capsules) tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g capsules) tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=12)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor 0,5 g Gly-200 arm
1 placebo -capsule twee keer per dag (BID)
|
1 placebocapsule tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=4)
2 placebocapsules tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=4)
4 placebocapsules tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=4)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor 1,0 g Gly-200 arm
2 placebo -capsules twee keer per dag (bod)
|
1 placebocapsule tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=4)
2 placebocapsules tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=4)
4 placebocapsules tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=4)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor 2.0 Gly-200 arm
4 placebo -capsules twee keer per dag (bod)
|
1 placebocapsule tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=4)
2 placebocapsules tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=4)
4 placebocapsules tweemaal daags gedurende 14 dagen (n=4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid van Gly-200]
Tijdsspanne: Gedurende de 14-daagse behandelingsperiode
|
Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen (AES).
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenen, klinische laboratoriumparameters en elektrocardiogrammen (ECGS) zullen worden geregistreerd als AES.
|
Gedurende de 14-daagse behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn bij nuchtere glucose
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 en dag 14
|
Evalueer verandering van de basislijn (dag 1) in nuchtere glucose zoals vastgelegd via continue glucosemonitoring (CGM) in week 1 en week 2
|
Dag 1, dag 7 en dag 14
|
|
Verander van de basislijn bij het vasten van plasma -insuline
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 en dag 14
|
Evalueer verandering van de basislijn in nuchtere plasma -insuline op dag 1, dag 7 en dag 14
|
Dag 1, dag 7 en dag 14
|
|
Verander van de basislijn in postprandiaal plasma glucoseprofiel van 3 uur
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 en dag 14
|
Evalueer verandering van de basislijn in gebied onder de curve (AUC) glucose tijdens gemengde maaltijdtolerantietests (MMTT's) op dag 1, dag 7 en dag 14. AUC wordt berekend van -60 tot 180 minuten met behulp van de trapeziumregel.
|
Dag 1, dag 7 en dag 14
|
|
Verander van de basislijn in postprandiaal plasma-insulineprofiel van 3 uur
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 en dag 14
|
Evalueer verandering van de basislijn in gebied onder de curve (AUC) insuline tijdens gemengde maaltijdtolerantietests (MMTT's) op dag 1, dag 7 en dag 14. AUC wordt berekend van -60 tot 180 minuten met behulp van de trapeziumregel.
|
Dag 1, dag 7 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLY-200-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .