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제2형 당뇨병 환자에서 GLY-200의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가한 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Glyscend, Inc.

제2형 당뇨병 환자에서 GLY-200의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구입니다. 그것은 경구용 GLY-200의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 피험자는 ≤ 18일 스크리닝 기간에 이어 약 14일의 메트포르민 휴약 기간 및 16일의 입원 기간에 참여하게 됩니다. 약 48명의 피험자가 3개의 활성 치료 그룹 중 1개 또는 3개의 위약 그룹 중 1개로 무작위 배정됩니다. 투약은 14일 동안 발생합니다. 후속 클리닉 방문은 21일[연구 종료(EOS)] 또는 조기 종료(ET)에 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • ProSciento, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자: 스크리닝 시 HbA1c ≥ 6.0 및 ≤ 8.5%
  • 스크리닝 시 BMI ≥ 18 및 ≤ 40

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 메트포르민 이외의 제2형 당뇨병 또는 체중 감소 치료를 위한 처방약으로 치료받은 자
  • 위 pH에 영향을 미치는 약물 치료 사용
  • 위장관 운동에 영향을 미치는 약물 치료의 사용
  • 공복 혈당 > 190 mg/dL
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 증상이 있는 위장관의 생화학적 또는 구조적 이상 또는 활동성 질환의 진단 또는 치료
  • 내시경, 개복 또는 복강경 흉부 또는 복부 수술, 위, 소장 또는 대장의 수술적 절제를 포함한 이전의 복부 또는 장 수술의 병력
  • 연구 참여 및/또는 개인의 웰빙에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5g GLY-200
의약품: GLY-200
0.5g GLY-200(1 x 0.5g 캡슐) 14일 동안 BID(n=12)
의약품: GLY-200
1.0g GLY-200(2 x 0.5g 캡슐) 14일 동안 BID(n=12)
의약품: GLY-200
2.0g GLY-200(4 x 0.5g 캡슐) 14일 동안 BID(n=12)
실험적: 1.0g GLY-200
의약품: GLY-200
0.5g GLY-200(1 x 0.5g 캡슐) 14일 동안 BID(n=12)
의약품: GLY-200
1.0g GLY-200(2 x 0.5g 캡슐) 14일 동안 BID(n=12)
의약품: GLY-200
2.0g GLY-200(4 x 0.5g 캡슐) 14일 동안 BID(n=12)
실험적: 2.0g GLY-200
의약품: GLY-200
0.5g GLY-200(1 x 0.5g 캡슐) 14일 동안 BID(n=12)
의약품: GLY-200
1.0g GLY-200(2 x 0.5g 캡슐) 14일 동안 BID(n=12)
의약품: GLY-200
2.0g GLY-200(4 x 0.5g 캡슐) 14일 동안 BID(n=12)
위약 비교기: 0.5g GLY-200 팔에 대한 위약
의약품: 위약
14일 동안 위약 캡슐 1개 BID(n=4)
의약품: 위약
14일 동안 위약 캡슐 2개 BID(n=4)
의약품: 위약
14일 동안 위약 캡슐 4개 BID(n=4)
위약 비교기: 1.0g GLY-200 팔에 대한 위약
의약품: 위약
14일 동안 위약 캡슐 1개 BID(n=4)
의약품: 위약
14일 동안 위약 캡슐 2개 BID(n=4)
의약품: 위약
14일 동안 위약 캡슐 4개 BID(n=4)
위약 비교기: 2.0 GLY-200 부문에 대한 위약
의약품: 위약
14일 동안 위약 캡슐 1개 BID(n=4)
의약품: 위약
14일 동안 위약 캡슐 2개 BID(n=4)
의약품: 위약
14일 동안 위약 캡슐 4개 BID(n=4)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수 [GLY-200의 안전성 및 내약성]
기간: 14일의 치료 기간 동안
부작용(AE)의 발생률에 의해 안전성 및 내약성이 평가될 것이다. 바이탈 사인, 임상 실험 파라미터 및 심전도(ECG)의 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 AE로 기록될 것이다.
14일의 치료 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 7일차, 14일차
1일차, 7일차, 14일차
공복 혈장 인슐린의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 7일차, 14일차
1일차, 7일차, 14일차
기준선에서 식후 3시간 혈장 포도당 프로파일의 변화
기간: 1일차, 7일차, 14일차
1일차, 7일차, 14일차
기준선에서 식후 3시간 혈장 인슐린 프로필의 변화
기간: 1일차, 7일차, 14일차
1일차, 7일차, 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glyscend, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLY-200-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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