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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici del GLY-200 nei pazienti diabetici di tipo 2

6 febbraio 2025 aggiornato da: Glyscend, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici del GLY-200 nei pazienti diabetici di tipo 2

Questo studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico in pazienti adulti con diabete di tipo 2. Valuterà la sicurezza e la tollerabilità del GLY-200 orale. I soggetti parteciperanno a un periodo di screening di ≤ 18 giorni seguito da un periodo di interruzione della metformina di circa 14 giorni e un periodo di degenza di 16 giorni. Circa 48 soggetti saranno randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento attivo o 1 dei 3 gruppi placebo. Il dosaggio avverrà per 14 giorni. Una visita clinica di follow-up avverrà il giorno 21 [Fine dello studio (EOS)] o Terminazione anticipata (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2: HbA1c ≥ 6,0 e ≤ 8,5% allo screening
  • BMI ≥ 18 e ≤ 40 allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattati con qualsiasi farmaco su prescrizione per il trattamento del diabete di tipo 2 o perdita di peso diverso dalla metformina negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Uso di qualsiasi trattamento farmacologico che influisca sul pH gastrico
  • Uso di qualsiasi trattamento farmacologico che influisca sulla motilità gastrointestinale
  • Glicemia a digiuno > 190 mg/dL
  • Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale o malattia attiva entro 12 mesi prima dello screening
  • Anamnesi di qualsiasi precedente intervento chirurgico addominale o intestinale, inclusi interventi chirurgici toracici o addominali endoscopici, a cielo aperto o laparoscopici, resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso
  • Condizione medica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 g Gly-200
0,5 g Gly-200 (capsula 1 x 0,5 g) due volte al giorno (BID)
Droga: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 capsula x 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Sperimentale: 1,0 g Gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g capsula) due volte al giorno (offerta)
Droga: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 capsula x 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Sperimentale: 2,0 g Gly-200
2,0 g Gly-200 (capsula 4 x 0,5 g) due volte al giorno (BID)
Droga: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 capsula x 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Comparatore placebo: Placebo per 0,5 g di braccio Gly-200
1 capsula placebo due volte al giorno (offerta)
Droga: Placebo
1 capsula placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
2 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
4 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)
Comparatore placebo: Placebo per 1,0 g di braccio Gly-200
2 capsule placebo due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
1 capsula placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
2 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
4 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)
Comparatore placebo: Placebo per il braccio 2.0 Gly-200
4 capsule placebo due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
1 capsula placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
2 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
4 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi [sicurezza e tollerabilità di Gly-200]
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento di 14 giorni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dall'incidenza di eventi avversi (eventi avversi). I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio clinico e gli elettrocardiogrammi (ECG) saranno registrati come AES.
Nel periodo di trattamento di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Valuta il cambiamento dal basale (giorno 1) nel glucosio a digiuno catturato tramite monitoraggio continuo del glucosio (CGM) alla settimana 1 e alla settimana 2
Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Cambia dalla linea di base nell'insulina al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Valuta il cambiamento dal basale nell'insulina al plasma a digiuno al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Cambia dal profilo di glucosio al plasma postprandiale di 3 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Valuta il cambiamento dal basale nell'area sotto il glucosio della curva (AUC) durante i test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al giorno 1, al giorno 7 e al giorno 14. L'AUC viene calcolata da -60 a 180 minuti usando la regola trapezoidale.
Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Modifica dal profilo di insulina al plasma postprandiale di 3 ore a 3 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Valuta il cambiamento dal basale nell'area sotto l'insulina della curva (AUC) durante i test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al giorno 1, al giorno 7 e al giorno 14. L'AUC viene calcolata da -60 a 180 minuti usando la regola trapezoidale.
Giorno 1, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glyscend, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLY-200-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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