Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques du GLY-200 chez les patients diabétiques de type 2
6 février 2025 mis à jour par: Glyscend, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques du GLY-200 chez les patients diabétiques de type 2
Cette étude est une étude monocentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients adultes atteints de diabète de type 2.
Il évaluera l'innocuité et la tolérabilité du GLY-200 par voie orale.
Les sujets participeront à une période de dépistage de ≤ 18 jours suivie d'une période de sevrage à la metformine d'environ 14 jours et d'une période d'hospitalisation de 16 jours.
Environ 48 sujets seront randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement actif ou 1 des 3 groupes placebo.
Le dosage aura lieu pendant 14 jours.
Une visite de suivi à la clinique aura lieu le jour 21 [Fin de l'étude (EOS)] ou l'arrêt anticipé (ET).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 : HbA1c ≥ 6,0 et ≤ 8,5 % au dépistage
- IMC ≥ 18 et ≤ 40 au dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Traité avec tout médicament sur ordonnance pour le traitement du diabète de type 2 ou la perte de poids autre que la metformine au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Utilisation de tout traitement médicamenteux affectant le pH gastrique
- Utilisation de tout traitement médicamenteux affectant la motilité gastro-intestinale
- Glycémie à jeun > 190 mg/dL
- Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus gastro-intestinal ou d'une maladie active dans les 12 mois précédant le dépistage
- Antécédents de chirurgie abdominale ou intestinale antérieure, y compris chirurgie thoracique ou abdominale endoscopique, ouverte ou laparoscopique, résection chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
- Condition médicale cliniquement significative telle que jugée par l'investigateur qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et / ou le bien-être personnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,5 G Gly-200
0,5 g Gly-200 (1 x 0,5 g capsule) deux fois par jour (offre)
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0,5 g GLY-200 (1 gélule de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
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Expérimental: 1,0 G Gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g capsule) deux fois par jour (offre)
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0,5 g GLY-200 (1 gélule de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
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Expérimental: 2,0 G Gly-200
2,0 g Gly-200 (4 x 0,5 g capsule) deux fois par jour (offre)
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0,5 g GLY-200 (1 gélule de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
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Comparateur placebo: Placebo pour 0,5 g Gly-200 bras
1 capsule placebo deux fois par jour (offre)
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1 gélule placebo BID pendant 14 jours (n=4)
2 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
4 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
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Comparateur placebo: Placebo pour 1,0 G Gly-200 ARM
2 capsules placebo deux fois par jour (offre)
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1 gélule placebo BID pendant 14 jours (n=4)
2 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
4 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
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Comparateur placebo: Placebo pour 2,0 GLY-200 ARM
4 capsules placebo deux fois par jour (offre)
|
1 gélule placebo BID pendant 14 jours (n=4)
2 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
4 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables [sécurité et tolérabilité de GLY-200]
Délai: Au cours de la période de traitement de 14 jours
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par l'incidence des événements indésirables (AE).
Des changements cliniquement significatifs par rapport à la référence dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire clinique et les électrocardiogrammes (ECG) seront enregistrés comme AES.
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Au cours de la période de traitement de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base dans le glucose à jeun
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14
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Évaluez le changement par rapport à la ligne de base (jour 1) dans le glucose à jeun tel que capturé via une surveillance continue du glucose (CGM) à la semaine 1 et à la semaine 2
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Jour 1, Jour 7 et Jour 14
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Changement de la ligne de base dans l'insuline plasmatique à jeun
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14
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Évaluez le changement par rapport à la référence dans l'insuline plasmatique à jeun au jour 1, au jour 7 et au jour 14
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Jour 1, Jour 7 et Jour 14
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Changement de la ligne de base dans un profil de glucose plasmatique postprandial de 3 heures
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14
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Évaluez le changement par rapport à la base dans la zone sous la courbe (AUC) glucose lors des tests de tolérance aux repas mixtes (MMTT) au jour 1, au jour 7 et au jour 14. L'AUC est calculée de -60 à 180 min en utilisant la règle trapézoïdale.
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Jour 1, Jour 7 et Jour 14
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Changement de la ligne de base dans le profil d'insuline plasmatique postprandial de 3 heures
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14
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Évaluez le changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe (AUC) à l'insuline lors des tests de tolérance aux repas mixtes (MMTT) au jour 1, au jour 7 et au jour 14. L'AUC est calculée de -60 à 180 min en utilisant la règle trapézoïdale.
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Jour 1, Jour 7 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLY-200-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .