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Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques du GLY-200 chez les patients diabétiques de type 2

22 janvier 2024 mis à jour par: Glyscend, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques du GLY-200 chez les patients diabétiques de type 2

Cette étude est une étude monocentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients adultes atteints de diabète de type 2. Il évaluera l'innocuité et la tolérabilité du GLY-200 par voie orale. Les sujets participeront à une période de dépistage de ≤ 18 jours suivie d'une période de sevrage à la metformine d'environ 14 jours et d'une période d'hospitalisation de 16 jours. Environ 48 sujets seront randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement actif ou 1 des 3 groupes placebo. Le dosage aura lieu pendant 14 jours. Une visite de suivi à la clinique aura lieu le jour 21 [Fin de l'étude (EOS)] ou l'arrêt anticipé (ET).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • ProSciento, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 : HbA1c ≥ 6,0 et ≤ 8,5 % au dépistage
  • IMC ≥ 18 et ≤ 40 au dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Traité avec tout médicament sur ordonnance pour le traitement du diabète de type 2 ou la perte de poids autre que la metformine au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Utilisation de tout traitement médicamenteux affectant le pH gastrique
  • Utilisation de tout traitement médicamenteux affectant la motilité gastro-intestinale
  • Glycémie à jeun > 190 mg/dL
  • Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus gastro-intestinal ou d'une maladie active dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de chirurgie abdominale ou intestinale antérieure, y compris chirurgie thoracique ou abdominale endoscopique, ouverte ou laparoscopique, résection chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
  • Condition médicale cliniquement significative telle que jugée par l'investigateur qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et / ou le bien-être personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5g GLY-200
Médicament: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 gélule de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
Médicament: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
Médicament: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
Expérimental: 1,0 g GLY-200
Médicament: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 gélule de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
Médicament: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
Médicament: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
Expérimental: 2,0 g GLY-200
Médicament: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 gélule de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
Médicament: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
Médicament: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 gélules de 0,5 g) BID pendant 14 jours (n=12)
Comparateur placebo: Placebo pour 0,5 g de bras GLY-200
Médicament: Placebo
1 gélule placebo BID pendant 14 jours (n=4)
Médicament: Placebo
2 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
Médicament: Placebo
4 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
Comparateur placebo: Placebo pour 1,0 g de bras GLY-200
Médicament: Placebo
1 gélule placebo BID pendant 14 jours (n=4)
Médicament: Placebo
2 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
Médicament: Placebo
4 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
Comparateur placebo: Placebo pour le bras 2.0 GLY-200
Médicament: Placebo
1 gélule placebo BID pendant 14 jours (n=4)
Médicament: Placebo
2 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)
Médicament: Placebo
4 gélules placebo BID pendant 14 jours (n=4)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables [innocuité et tolérabilité du GLY-200]
Délai: Au cours de la période de traitement de 14 jours
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de l'incidence des événements indésirables (EI). Les changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire clinique et les électrocardiogrammes (ECG) seront enregistrés comme des EI.
Au cours de la période de traitement de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline plasmatique à jeun
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du profil glycémique postprandial sur 3 heures
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport au départ du profil d'insuline plasmatique postprandiale à 3 heures
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Jour 1, Jour 7 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glyscend, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLY-200-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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