En studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiska effekterna av GLY-200 hos typ 2-diabetespatienter
6 februari 2025 uppdaterad av: Glyscend, Inc.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiska effekterna av GLY-200 hos typ 2-diabetespatienter
Denna studie är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie på vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Den kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för oral GLY-200.
Försökspersonerna kommer att delta i en screeningperiod på ≤ 18 dagar följt av en metformin-uttvättningsperiod på cirka 14 dagar och en slutenvårdsperiod på 16 dagar.
Cirka 48 försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 3 aktiva behandlingsgrupper eller 1 av 3 placebogrupper.
Doseringen kommer att ske i 14 dagar.
Ett uppföljande klinikbesök kommer att ske dag 21 [Slutet av studien (EOS)] eller tidig avslutning (ET).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes: HbA1c ≥ 6,0 och ≤ 8,5 % vid screening
- BMI ≥ 18 och ≤ 40 vid screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Behandlas med något receptbelagt läkemedel för behandling av typ 2-diabetes eller viktminskning förutom metformin under de senaste 3 månaderna före screening
- Användning av någon läkemedelsbehandling som påverkar magsäckens pH
- Användning av någon läkemedelsbehandling som påverkar gastrointestinal motilitet
- Fastande blodsocker > 190 mg/dL
- Diagnos eller behandling av kliniskt symtomatisk biokemisk eller strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller aktiv sjukdom inom 12 månader före screening
- Tidigare buk- eller tarmkirurgi inklusive endoskopisk, öppen eller laparoskopisk bröst- eller bukkirurgi, kirurgisk resektion av magen, tunn- eller tjocktarmen
- Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd enligt bedömningen av utredaren som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller personligt välbefinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 g gly-200
0,5 g Gly-200 (1 x 0,5 g kapsel) två gånger om dagen (bud)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dagar (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapslar) BID i 14 dagar (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapslar) BID i 14 dagar (n=12)
|
|
Experimentell: 1,0 g Gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g kapsel) två gånger om dagen (bud)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dagar (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapslar) BID i 14 dagar (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapslar) BID i 14 dagar (n=12)
|
|
Experimentell: 2,0 g Gly-200
2,0 g Gly-200 (4 x 0,5 g kapsel) två gånger om dagen (bud)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dagar (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapslar) BID i 14 dagar (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapslar) BID i 14 dagar (n=12)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för 0,5 g Gly-200-arm
1 Placebokapsel två gånger om dagen (bud)
|
1 placebokapsel två gånger dagligen i 14 dagar (n=4)
2 placebokapslar två gånger dagligen i 14 dagar (n=4)
4 placebokapslar två gånger dagligen i 14 dagar (n=4)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för 1,0 g Gly-200-arm
2 Placebokapslar två gånger om dagen (bud)
|
1 placebokapsel två gånger dagligen i 14 dagar (n=4)
2 placebokapslar två gånger dagligen i 14 dagar (n=4)
4 placebokapslar två gånger dagligen i 14 dagar (n=4)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för 2,0 Gly-200-arm
4 Placebokapslar två gånger om dagen (bud)
|
1 placebokapsel två gånger dagligen i 14 dagar (n=4)
2 placebokapslar två gånger dagligen i 14 dagar (n=4)
4 placebokapslar två gånger dagligen i 14 dagar (n=4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar [säkerhet och tolerabilitet för Gly-200]
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom förekomst av biverkningar (AES).
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken, kliniska laboratorieparametrar och elektrokardiogram (EKG) kommer att registreras som AES.
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i fastande glukos
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 14
|
Utvärdera förändring från baslinjen (dag 1) i fastande glukos som fångats via kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vid vecka 1 och vecka 2
|
Dag 1, dag 7 och dag 14
|
|
Ändra från baslinjen i fasta plasmainsulin
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 14
|
Utvärdera förändring från baslinjen i fasta plasmainsulin på dag 1, dag 7 och dag 14
|
Dag 1, dag 7 och dag 14
|
|
Byt från baslinjen i 3 timmars postprandial plasmaglukosprofil
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 14
|
Utvärdera förändring från baslinjen i området under kurvan (AUC) glukos under blandade måltidstoleransprov (MMTT) på dag 1, dag 7 och dag 14. AUC beräknas från -60 till 180 minuter med trapesformat regel.
|
Dag 1, dag 7 och dag 14
|
|
Ändra från baslinjen i 3 timmars postprandial plasmainsulinprofil
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 14
|
Utvärdera förändring från baslinjen i området under kurvan (AUC) insulin under blandade måltidstoleransprov (MMTT) på dag 1, dag 7 och dag 14. AUC beräknas från -60 till 180 minuter med trapesformat regel.
|
Dag 1, dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLY-200-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .