Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de GLY-200 en pacientes con diabetes tipo 2
6 de febrero de 2025 actualizado por: Glyscend, Inc.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de GLY-200 en pacientes con diabetes tipo 2
Este estudio es un estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro en pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Evaluará la seguridad y tolerabilidad de GLY-200 oral.
Los sujetos participarán en un período de selección de ≤ 18 días seguido de un período de lavado con metformina de aproximadamente 14 días y un período de hospitalización de 16 días.
Aproximadamente 48 sujetos serán aleatorizados a 1 de 3 grupos de tratamiento activo o 1 de 3 grupos de placebo.
La dosificación se producirá durante 14 días.
Se realizará una visita clínica de seguimiento el día 21 [Fin del estudio (EOS)] o Terminación anticipada (ET).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2: HbA1c ≥ 6,0 y ≤ 8,5 % en la selección
- IMC ≥ 18 y ≤ 40 en la selección
Criterios clave de exclusión:
- Tratado con cualquier medicamento recetado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 o pérdida de peso que no sea metformina en los últimos 3 meses antes de la selección
- Uso de cualquier tratamiento farmacológico que afecte el pH gástrico
- Uso de cualquier tratamiento farmacológico que afecte la motilidad gastrointestinal.
- Glucosa en sangre en ayunas > 190 mg/dL
- Diagnóstico o tratamiento de cualquier anomalía bioquímica o estructural clínicamente sintomática del tracto GI o enfermedad activa dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de cualquier cirugía abdominal o intestinal previa, incluida cirugía torácica o abdominal endoscópica, abierta o laparoscópica, resección quirúrgica del estómago, intestino delgado o grueso
- Condición médica clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador que podría afectar potencialmente la participación en el estudio y/o el bienestar personal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0.5 g Gly-200
0.5 g Gly-200 (1 x 0.5 g de cápsula) dos veces al día (oferta)
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0,5 g GLY-200 (1 cápsula de 0,5 g) BID durante 14 días (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 cápsulas de 0,5 g) BID durante 14 días (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 cápsulas de 0,5 g) BID durante 14 días (n=12)
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Experimental: 1.0 g Gly-200
1.0 g Gly-200 (2 x 0.5 g cápsula) dos veces al día (oferta)
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0,5 g GLY-200 (1 cápsula de 0,5 g) BID durante 14 días (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 cápsulas de 0,5 g) BID durante 14 días (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 cápsulas de 0,5 g) BID durante 14 días (n=12)
|
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Experimental: 2.0 g Gly-200
2.0 g Gly-200 (4 x 0.5 g cápsula) dos veces al día (oferta)
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0,5 g GLY-200 (1 cápsula de 0,5 g) BID durante 14 días (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 cápsulas de 0,5 g) BID durante 14 días (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 cápsulas de 0,5 g) BID durante 14 días (n=12)
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Comparador de placebos: Placebo para un brazo de 0.5 g de Gly-200
1 cápsula placebo dos veces al día (oferta)
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1 cápsula de placebo BID durante 14 días (n=4)
2 cápsulas de placebo BID durante 14 días (n=4)
4 cápsulas de placebo BID durante 14 días (n=4)
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Comparador de placebos: Placebo para un brazo de 1.0 g Gly-200
2 cápsulas de placebo dos veces al día (oferta)
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1 cápsula de placebo BID durante 14 días (n=4)
2 cápsulas de placebo BID durante 14 días (n=4)
4 cápsulas de placebo BID durante 14 días (n=4)
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Comparador de placebos: Placebo para el brazo 2.0 Gly-200
4 cápsulas de placebo dos veces al día (oferta)
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1 cápsula de placebo BID durante 14 días (n=4)
2 cápsulas de placebo BID durante 14 días (n=4)
4 cápsulas de placebo BID durante 14 días (n=4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos [seguridad y tolerabilidad de Gly-200]
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia de eventos adversos (AES).
Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, los parámetros de laboratorio clínico y los electrocardiogramas (ECG) se registrarán como AES.
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Durante el período de tratamiento de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 14
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Evalúe el cambio desde el inicio (día 1) en la glucosa en ayunas como se captura a través de la monitorización continua de glucosa (CGM) en la semana 1 y la semana 2
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Día 1, Día 7 y Día 14
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Cambiar desde la línea de base en la insulina de plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 14
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Evaluar el cambio desde el inicio en la insulina de plasma en ayunas en el día 1, día 7 y día 14
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Día 1, Día 7 y Día 14
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Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa de plasma posprandial de 3 horas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 14
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Evalúe el cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) glucosa durante las pruebas de tolerancia a la comida mixta (MMTT) en el día 1, día 7 y día 14. AUC se calcula de -60 a 180 minutos usando la regla trapezoidal.
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Día 1, Día 7 y Día 14
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Cambio desde la línea de base en el perfil de insulina de plasma posprandial de 3 horas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 14
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Evalúe el cambio desde el inicio en el área bajo la insulina de la curva (AUC) durante las pruebas de tolerancia a la comida mixta (MMTT) en el día 1, día 7 y día 14. El AUC se calcula de -60 a 180 minutos utilizando la regla trapezoidal.
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Día 1, Día 7 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLY-200-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .