Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von GLY-200 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
6. Februar 2025 aktualisiert von: Glyscend, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von GLY-200 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie der Phase 2 bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Es wird die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem GLY-200 bewerten.
Die Probanden nehmen an einer Screening-Periode von ≤ 18 Tagen teil, gefolgt von einer Metformin-Auswaschphase von ungefähr 14 Tagen und einer stationären Phase von 16 Tagen.
Ungefähr 48 Probanden werden randomisiert 1 von 3 aktiven Behandlungsgruppen oder 1 von 3 Placebogruppen zugeteilt.
Die Dosierung erfolgt über 14 Tage.
Am Tag 21 [End of Study (EOS)] oder Early Termination (ET) findet ein Nachsorgebesuch in der Klinik statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- ProSciento, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes: HbA1c ≥ 6,0 und ≤ 8,5 % beim Screening
- BMI ≥ 18 und ≤ 40 beim Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes oder Gewichtsverlust außer Metformin in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
- Verwendung einer medikamentösen Behandlung, die den pH-Wert des Magens beeinflusst
- Verwendung einer medikamentösen Behandlung, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigt
- Nüchternblutzucker > 190 mg/dl
- Diagnose oder Behandlung einer klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalie des Gastrointestinaltrakts oder einer aktiven Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte einer früheren Bauch- oder Darmoperation, einschließlich endoskopischer, offener oder laparoskopischer Thorax- oder Bauchoperationen, chirurgische Resektion des Magens, Dünn- oder Dickdarms
- Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, der möglicherweise die Studienteilnahme und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,5 g Gly-200
0,5 g Gly-200 (1 x 0,5 g Kapsel) zweimal täglich (BID)
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0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g Kapsel) BID für 14 Tage (n = 12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
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Experimental: 1,0 g Gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g Kapsel) zweimal täglich (Gebot)
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0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g Kapsel) BID für 14 Tage (n = 12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
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Experimental: 2,0 g Gly-200
2,0 g Gly-200 (4 x 0,5 g Kapsel) zweimal täglich (Gebot)
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0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g Kapsel) BID für 14 Tage (n = 12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
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Placebo-Komparator: Placebo für 0,5 g Gly-200 Arm
1 Placebo -Kapsel zweimal täglich (Gebot)
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1 Placebo-Kapsel BID für 14 Tage (n = 4)
2 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
4 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
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Placebo-Komparator: Placebo für 1,0 g Gly-200 Arm
2 zweimal täglich Placebo -Kapseln (Bid)
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1 Placebo-Kapsel BID für 14 Tage (n = 4)
2 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
4 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
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Placebo-Komparator: Placebo für 2,0 Gly-200 Arm
4 zweimal täglich Placebo -Kapseln (Gebot)
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1 Placebo-Kapsel BID für 14 Tage (n = 4)
2 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
4 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit von Gly-200]
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
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Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) bewertet.
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen, klinischen Laborparametern und Elektrokardiogrammen (EKGs) werden als AES aufgezeichnet.
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Während der 14-tägigen Behandlungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten Glukose
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) beim Fasten -Glukose, wie er in Woche 1 und Woche 2 über eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) erfasst wurde
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Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten von Plasmainsulin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert beim Fasten von Plasma -Insulin an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Wechseln Sie in 3 Stunden nach dem postprandialen Plasma-Glukoseprofil von Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Bewerten Sie die Änderung von der Ausgangsgrenze im Bereich unter der Kurve (AUC) während der Mischmahlzeitstoleranztests (MMTTs) am Tag 1, Tag 7 und Tag 14. AUC wird unter Verwendung der Trapez -Regel von -60 bis 180 Minuten berechnet.
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Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Wechseln Sie in 3 Stunden nach dem postprandialen Plasma-Insulinprofil von Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Bewerten Sie die Änderung von Ausgangswert in der Fläche unter dem Curve (AUC) -Sulin während der Mischmehl -Toleranztests (MMTTs) am Tag 1, Tag 7 und Tag 14. AUC wird unter Verwendung der Trapez -Regel von -60 bis 180 Minuten berechnet.
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Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLY-200-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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