Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af GLY-200 hos type 2-diabetespatienter

6. februar 2025 opdateret af: Glyscend, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af GLY-200 hos type 2 diabetespatienter

Dette studie er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltcenterstudie med voksne patienter med type 2-diabetes. Den vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral GLY-200. Forsøgspersonerne vil deltage i en screeningsperiode på ≤ 18 dage efterfulgt af en metforminudvaskningsperiode på ca. 14 dage og en indlæggelsesperiode på 16 dage. Ca. 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 aktive behandlingsgrupper eller 1 ud af 3 placebogrupper. Dosering vil finde sted i 14 dage. Et opfølgende klinikbesøg vil finde sted på dag 21 [End of Study (EOS)] eller Early Termination (ET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes: HbA1c ≥ 6,0 og ≤ 8,5 % ved screening
  • BMI ≥ 18 og ≤ 40 ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandlet med enhver receptpligtig medicin til behandling af type 2-diabetes eller vægttab bortset fra metformin inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Brug af enhver medikamentel behandling, der påvirker gastrisk pH
  • Brug af enhver medikamentel behandling, der påvirker gastrointestinal motilitet
  • Fastende blodsukker > 190 mg/dL
  • Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller aktiv sygdom inden for 12 måneder før screening
  • Anamnese med tidligere abdominal- eller tarmkirurgi, inklusive endoskopisk, åben eller laparoskopisk thorax- eller abdominalkirurgi, kirurgisk resektion af maven, tynd- eller tyktarmen
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand som vurderet af investigator, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller personligt velvære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 g Gly-200
0,5 g Gly-200 (1 x 0,5 g kapsel) to gange om dagen (bud)
Medicin: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Eksperimentel: 1,0 g Gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g kapsel) to gange om dagen (bud)
Medicin: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Eksperimentel: 2,0 g Gly-200
2,0 g Gly-200 (4 x 0,5 g kapsel) to gange om dagen (bud)
Medicin: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Placebo komparator: Placebo til 0,5 g Gly-200 arm
1 placebo -kapsel to gange om dagen (bud)
Medicin: Placebo
1 placebo kapsel BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
2 placebo kapsler BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
4 placebokapsler BID i 14 dage (n=4)
Placebo komparator: Placebo til 1,0 g Gly-200 arm
2 placebo -kapsler to gange om dagen (bud)
Medicin: Placebo
1 placebo kapsel BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
2 placebo kapsler BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
4 placebokapsler BID i 14 dage (n=4)
Placebo komparator: Placebo til 2.0 Gly-200 arm
4 placebo -kapsler to gange om dagen (bud)
Medicin: Placebo
1 placebo kapsel BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
2 placebo kapsler BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
4 placebokapsler BID i 14 dage (n=4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet af GLY-200]
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Sikkerhed og tolerabilitet vurderes ved forekomst af bivirkninger (AES). Klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogrammer (EKG'er) registreres som AES.
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i faste glukose
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Evaluer ændring fra baseline (dag 1) i faste glukose som fanget via kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i uge 1 og uge 2
Dag 1, dag 7 og dag 14
Skift fra baseline i fastende plasmainsulin
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Evaluer ændring fra baseline i fastende plasmainsulin på dag 1, dag 7 og dag 14
Dag 1, dag 7 og dag 14
Skift fra baseline i 3 timers postprandial plasmaglukoseprofil
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Evaluer ændring fra baseline i område under kurven (AUC) glukose under blandet måltidstoleranceforsøg (MMTTS) på dag 1, dag 7 og dag 14. AUC beregnes fra -60 til 180 minutter ved hjælp af den trapezformede regel.
Dag 1, dag 7 og dag 14
Skift fra baseline i 3 timers postprandial plasmainsulinprofil
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Evaluer ændring fra baseline i område under kurven (AUC) insulin under blandet måltidstoleranceforsøg (MMTTS) på dag 1, dag 7 og dag 14. AUC beregnes fra -60 til 180 minutter ved hjælp af den trapezformede regel.
Dag 1, dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glyscend, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLY-200-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med GLY-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner