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非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤に対する反応を予測するための観察試験 (ELEPHAS-01)

2026年6月25日 更新者：Elephas

生腫瘍診断プラットフォームを使用して、非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤に対する反応を予測するための観察試験

この研究の主な目的は、参照方法として in vivo RECIST 1.1 を使用して、Cybrid ライブ腫瘍診断プラットフォームの ex vivo 予後精度を決定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

がんは主要な死因であり、多くの新薬にもかかわらず、どの薬が患者に最も効果的かを知るための主要な診断上の課題が残っています. チェックポイント阻害剤 (CPI) と呼ばれる新しいクラスの薬剤は、がん治療に革命をもたらしました。 ただし、現在の診断方法 (例: PDL1、MSI および TMB) は、どの患者が応答するかを正確に予測しません。

Elephas は、参加者から得た小さな 3D Live Tumor Fragments (LTF) を使用して、ペンブロリズマブ (Keytruda) などの CPI に焦点を当てた薬物反応を正確に予測するための診断プラットフォームを開発しています。 これらの LTF には、腫瘍細胞と浸潤性免疫細胞の両方が含まれており、CPI やその他の免疫療法に対する反応を決定する上で重要です。

この観察臨床試験では、200 人の非小細胞肺癌 (NSCLC) 参加者が募集され、CPI に対する実際の臨床反応 (RECIST 1.1 を使用) が、RNA に基づくプラットフォームの予測人工知能 (AI) スコアと比較されます。 、臨床データ、および 3D 顕微鏡画像。 プラットフォームのスコアの感度と特異性が決定され、PDL1、MSI、TMB などの CPI の現在の診断方法と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • JPS Health Network
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-転移性非小細胞肺がん（NSCLC）が疑われる、または診断された患者。

説明

包含基準:

  • 登録前に、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
  • -同意時の年齢が18歳以上。
  • ECOG≦3。
  • 非小細胞肺がん（NSCLC）の疑いがある、または診断されている。
  • 治験責任医師の裁量により、長さ 10 mm 以上、理想的にはそれ以上の生検が得られる腫瘍部位からの生検中に、追加のコア針生検パス (最大 4 回) を受けることが臨床的に可能でなければなりません。 これらの追加のコア針生検は、原発腫瘍部位（肺）または追加のパスに適した転移部位（例： 肝臓またはリンパ節）。
  • CPI単剤療法または併用療法（例：抗PD-1と抗CTLA-4などの2つのCPIを組み合わせたもの）または化学療法またはゲノム標的療法と組み合わせたCPI療法を受けるには、治験責任医師の裁量に基づいて適格である必要があります。新たに診断された場合、生検の時点で未治療である必要があります。患者がステージ I、II、または III のがんを患っており、現在転移性に進行している場合、生検の少なくとも 2 か月前から抗がん治療を受けていない。
  • -生検後に標準治療の全身抗がん治療を受けることを計画しなければなりません。
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -二次がんと診断された参加者は、参加が非小細胞肺がんの全身性抗がん標準治療を妨げない場合、参加する資格があります。

除外基準:

  • 追加の生検が臨床的リスクをもたらす可能性がある肺がん患者。肝臓やリンパ節に転移がないため、またはその他の理由で。
  • -参加者が研究への参加を理解できなくなる（精神的）障害。
  • それらを免疫腫瘍学治療に不適格にする自己免疫疾患。
  • 病気（例：HIV）または投薬（例：移植）による免疫不全状態。
  • -別の介入臨床試験に登録された参加者は対象外です。 -標準治療を中断しない他の観察試験に参加している参加者は、この研究に参加できます。 研究期間中の任意の時点で別の介入臨床試験に登録した参加者は、資格がなくなるため、中止されます。
  • 妊娠中の方は参加できません。
  • 二次治療を受けている、または受けることを計画している再発ステージIVの肺がんの参加者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージ IV または転移性非小細胞肺がん (NSCLC)

ステージIVのNSCLCが疑われる、またはステージIVと診断され、以下の基準のいずれかを満たしている対象:

  1. 未診断で画像検査を受け、ステージ IV の肺がんが疑われる対象。
  2. NSCLCのステージI、II、またはIIIと診断され、画像検査で転移性疾患への進行が確認された後に再生検を受けている対象
  3. NSCLCと確定診断され、SOC生検処置を受けており、この研究の目的のために別の処置を受ける対象。
  4. -以前にステージIV/転移性NSCLCと診断され、すでに第一選択治療を受けている対象。
手順：コアニード、鉗子、またはパンチ生検
被験者は、研究者の裁量により、生検中に追加のコアニード、鉗子、またはパンチ生検を臨床的に受けられることが必要です。 これらの追加の生検は、主治医の判断で、追加のパスが可能な原発腫瘍または転移部位（例：肝臓またはリンパ節）から採取される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫チェックポイント阻害剤に対する生体内臨床反応を予測するための Cybrid スコアの感度と特異性
時間枠：3年
Cybrid ライブ腫瘍診断プラットフォームの ex-vivo 予後精度は、in-vivo RECIST 1.1 を参照方法として使用して決定されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイブリッド スコアの受信者動作特性曲線下面積 (AUC) を決定し、現在 FDA が承認している予測バイオマーカー PD-L1 および腫瘍変異負荷 (TMB) の AUC と比較します。
時間枠：3年
サイブリッド スコアの AUC は臨床的に意味のある信頼区間で確立され、ICI に対する臨床反応を予測するために確立された FDA 承認バイオマーカーの AUC と比較されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elephas

協力者

Beaufort CRO

捜査官

  • スタディディレクター：Fred Hausheer, MD, FACP、Elephas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELEP-2022-CYBRID-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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