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Beobachtungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (CYBRID-01)

24. April 2026 aktualisiert von: Elephas

Beobachtungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter Verwendung einer Live-Tumor-Diagnoseplattform

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Ex-vivo-Prognosegenauigkeit der Cybrid Live-Tumordiagnoseplattform unter Verwendung von In-vivo-RECIST 1.1 als Referenzmethode.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist eine der häufigsten Todesursachen, und trotz vieler neuer Medikamente bleibt eine große diagnostische Herausforderung, zu wissen, welches Medikament für einen Patienten am besten wirkt. Eine neue Klasse von Medikamenten namens Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) hat die Krebsbehandlung revolutioniert. Aktuelle diagnostische Methoden (z. PDL1, MSI und TMB) sagen nicht genau voraus, welche Patienten ansprechen werden.

Elephas entwickelt eine diagnostische Plattform, die kleine lebende 3D-Tumorfragmente (LTFs) von Teilnehmern verwendet, um das Ansprechen auf Medikamente genau vorherzusagen, wobei der Schwerpunkt auf CPIs wie Pembrolizumab (Keytruda) liegt. Diese LTFs enthalten sowohl Tumorzellen als auch infiltrierende Immunzellen, die entscheidend für die Reaktion auf CPIs und andere Immuntherapien sind.

In dieser klinischen Beobachtungsstudie werden 200 Teilnehmer an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) rekrutiert und ihre tatsächliche klinische Reaktion auf CPIs (unter Verwendung von RECIST 1.1) wird mit dem auf RNA basierenden Vorhersagewert der Plattform für künstliche Intelligenz (KI) verglichen , klinische Daten und 3D-Mikroskopiebilder. Die Sensitivität und Spezifität des Scores der Plattform wird bestimmt und mit aktuellen Diagnosemethoden für CPIs wie PDL1, MSI und TMB verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose eines metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vor der Registrierung.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • ECOG ≤ 3.
  • Verdacht auf oder Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  • Muss klinisch in der Lage sein, nach Ermessen des Prüfers während der Biopsie an einer Tumorstelle, die eine Biopsie von mindestens 10 mm Länge und idealerweise länger ergibt, zusätzliche Kernnadelbiopsiedurchgänge (bis zu vier) durchzuführen. Diese zusätzlichen Kernnadelbiopsien können durch die primäre Tumorstelle (Lunge) oder eine metastatische Stelle erfolgen, die für zusätzliche Passagen zugänglich ist (z. Leber oder Lymphknoten).
  • Muss nach Ermessen des Prüfers für eine CPI-Monotherapie oder Kombinationstherapie (z. B. Kombination von zwei CPIs wie Anti-PD-1 plus Anti-CTLA-4) oder CPI-Therapie in Kombination mit Chemotherapie oder genomgerichteter Therapie geeignet sein; Muss bei Neudiagnose zum Zeitpunkt der Biopsie behandlungsnaiv sein; Wenn der Patient Krebs im Stadium I, II oder III hatte und nun metastasiert ist, darf er mindestens 2 Monate vor der Biopsie keine Krebsbehandlung erhalten haben.
  • Muss planen, nach der Biopsie eine systemische Behandlung zur Behandlung von Krebs zu erhalten.
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben.
  • Teilnehmer mit einer sekundären Krebsdiagnose sind zur Teilnahme berechtigt, wenn die Teilnahme die systemische Standardtherapie zur Krebsbehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nicht beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Lungenkrebspatient, für den eine zusätzliche Biopsie ein klinisches Risiko darstellen könnte, entweder weil er keine Leber- oder Lymphknotenmetastasen hat oder aus anderen Gründen.
  • Jegliche (geistige) Beeinträchtigung, die es dem Teilnehmer unmöglich machen würde, seine Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  • Autoimmunerkrankung, die sie für eine immunonkologische Behandlung ungeeignet machen würde.
  • Immungeschwächter Zustand aufgrund von Krankheit (z. B. HIV) oder Medikation (z. B. Transplantation).
  • Teilnehmer, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer an anderen Beobachtungsstudien, die die Standardbehandlung nicht unterbrechen, können an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt für die Dauer der Studie in eine andere interventionelle klinische Studie einschreiben, sind nicht mehr teilnahmeberechtigt und werden daher abgebrochen.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer mit rezidivierendem Lungenkrebs im Stadium IV, die sich einer zweiten Behandlungslinie unterziehen oder eine solche planen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stadium IV oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Personen, bei denen der Verdacht auf NSCLC im Stadium IV besteht oder bei denen ein solches diagnostiziert wurde und die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Personen, die nicht diagnostiziert wurden, sich einer Bildgebung unterzogen haben und bei denen der Verdacht auf Lungenkrebs im Stadium IV besteht.
  2. Probanden mit einer NSCLC-Diagnose im Stadium I, II oder III, die nach bildgebend bestätigtem Fortschreiten der metastasierenden Erkrankung einer erneuten Biopsie unterzogen werden
  3. Probanden, die eine bestätigte Diagnose von NSCLC haben und sich einem SOC-Biopsieverfahren unterzogen haben und für die Zwecke dieser Studie einem separaten Verfahren unterzogen werden.
  4. Probanden, bei denen bereits die Diagnose eines NSCLC im Stadium IV/metastasiert wurde und die bereits eine Erstbehandlung erhalten haben.
Verfahren: Stanzbiopsie, Zangenbiopsie oder Punch-Biopsie
Die Probanden müssen nach Ermessen des Prüfers klinisch in der Lage sein, während ihrer Biopsie eine zusätzliche Stanz-, Zangen- oder Stanzenbiopsie durchführen zu lassen. Diese zusätzlichen Biopsien können entweder aus dem Primärtumor oder einer metastatischen Stelle entnommen werden, die für zusätzliche Punktionen geeignet ist (z. B. Leber oder Lymphknoten), gemäß der Entscheidung des Klinikers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Cybrid-Scores zur Vorhersage des klinischen In-vivo-Ansprechens auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ex-vivo-Prognosegenauigkeit der Live-Tumordiagnostikplattform Cybrid wird unter Verwendung von In-vivo-RECIST 1.1 als Referenzmethode bestimmt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) des Cybrid Score und vergleichen Sie sie mit den AUCs der aktuellen, von der FDA zugelassenen prädiktiven Biomarker PD-L1 und Tumor Mutation Burden (TMB).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die AUC des Cybrid-Scores wird mit einem klinisch bedeutsamen Konfidenzintervall ermittelt und mit den AUCs etablierter, von der FDA zugelassener Biomarker verglichen, um das klinische Ansprechen auf ICIs vorherzusagen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elephas

Mitarbeiter

Beaufort CRO

Ermittler

  • Studienleiter: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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