Beobachtungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (CYBRID-01)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vor der Registrierung.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• ECOG ≤ 3.
• Verdacht auf oder Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
• Muss klinisch in der Lage sein, nach Ermessen des Prüfers während der Biopsie an einer Tumorstelle, die eine Biopsie von mindestens 10 mm Länge und idealerweise länger ergibt, zusätzliche Kernnadelbiopsiedurchgänge (bis zu vier) durchzuführen. Diese zusätzlichen Kernnadelbiopsien können durch die primäre Tumorstelle (Lunge) oder eine metastatische Stelle erfolgen, die für zusätzliche Passagen zugänglich ist (z. Leber oder Lymphknoten).
• Muss nach Ermessen des Prüfers für eine CPI-Monotherapie oder Kombinationstherapie (z. B. Kombination von zwei CPIs wie Anti-PD-1 plus Anti-CTLA-4) oder CPI-Therapie in Kombination mit Chemotherapie oder genomgerichteter Therapie geeignet sein; Muss bei Neudiagnose zum Zeitpunkt der Biopsie behandlungsnaiv sein; Wenn der Patient Krebs im Stadium I, II oder III hatte und nun metastasiert ist, darf er mindestens 2 Monate vor der Biopsie keine Krebsbehandlung erhalten haben.
• Muss planen, nach der Biopsie eine systemische Behandlung zur Behandlung von Krebs zu erhalten.
• Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben.
• Teilnehmer mit einer sekundären Krebsdiagnose sind zur Teilnahme berechtigt, wenn die Teilnahme die systemische Standardtherapie zur Krebsbehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nicht beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Lungenkrebspatient, für den eine zusätzliche Biopsie ein klinisches Risiko darstellen könnte, entweder weil er keine Leber- oder Lymphknotenmetastasen hat oder aus anderen Gründen.
• Jegliche (geistige) Beeinträchtigung, die es dem Teilnehmer unmöglich machen würde, seine Teilnahme an der Studie zu verstehen.
• Autoimmunerkrankung, die sie für eine immunonkologische Behandlung ungeeignet machen würde.
• Immungeschwächter Zustand aufgrund von Krankheit (z. B. HIV) oder Medikation (z. B. Transplantation).
• Teilnehmer, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer an anderen Beobachtungsstudien, die die Standardbehandlung nicht unterbrechen, können an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt für die Dauer der Studie in eine andere interventionelle klinische Studie einschreiben, sind nicht mehr teilnahmeberechtigt und werden daher abgebrochen.
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Teilnehmer mit rezidivierendem Lungenkrebs im Stadium IV, die sich einer zweiten Behandlungslinie unterziehen oder eine solche planen, sind nicht teilnahmeberechtigt.