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Essai observationnel pour prédire la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le cancer du poumon non à petites cellules (CYBRID-01)

22 avril 2024 mis à jour par: Elephas

Essai observationnel pour prédire la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le cancer du poumon non à petites cellules à l'aide d'une plateforme de diagnostic de tumeurs vivantes

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision pronostique ex-vivo de la plate-forme de diagnostic de tumeurs vivantes Cybrid en utilisant RECIST 1.1 in-vivo comme méthode de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer est l'une des principales causes de décès et malgré de nombreux nouveaux médicaments, un défi diagnostique majeur reste de savoir quel médicament fonctionnera le mieux pour un patient. Une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de points de contrôle (IPC) a révolutionné le traitement du cancer. Cependant, les méthodes de diagnostic actuelles (par ex. PDL1, MSI et TMB) ne prédisent pas avec précision quels patients répondront.

Elephas développe une plate-forme de diagnostic utilisant de petits fragments de tumeurs vivantes (LTF) 3D des participants pour une prédiction précise de la réponse aux médicaments en mettant l'accent sur les IPC tels que le pembrolizumab (Keytruda). Ces LTF contiennent à la fois des cellules tumorales et des cellules immunitaires infiltrantes, qui sont essentielles pour déterminer la réponse aux IPC et à d'autres immunothérapies.

Dans cet essai clinique observationnel, 200 participants au cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) seront recrutés et leur réponse clinique réelle aux IPC (à l'aide de RECIST 1.1) sera comparée au score d'intelligence artificielle (IA) prédictif de la plateforme basé sur l'ARN , des données cliniques et des images de microscopie 3D. La sensibilité et la spécificité du score de la plateforme seront déterminées et comparées aux méthodes de diagnostic actuelles pour les IPC comme PDL1, MSI et TMB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fereidoun Abtin, MD
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Pas encore de recrutement
        • James M Stockman Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Chalfin, MD
    • New York
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Pas encore de recrutement
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Résilié
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Résilié
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • JPS Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paras Patel, MD
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Gowan, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspectés ou diagnostiqués d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé avant l'inscription.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • ECOG ≤ 3.
  • Suspecté ou diagnostiqué d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
  • Doit être cliniquement capable, à la discrétion de l'investigateur, de subir des passages supplémentaires de biopsie à l'aiguille centrale (jusqu'à quatre) au cours de leur biopsie à partir d'un site tumoral qui donne une biopsie d'au moins 10 mm de longueur, et idéalement plus longue. Ces biopsies supplémentaires à l'aiguille centrale peuvent se faire à travers le site de la tumeur primaire (poumon) ou un site métastatique pouvant faire l'objet de passages supplémentaires (par ex. foie ou ganglions lymphatiques).
  • Doit être éligible, à la discrétion de l'investigateur, pour recevoir une monothérapie CPI ou une thérapie combinée (par exemple, combinant deux CPI tels que l'anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) ou une thérapie CPI en association avec une chimiothérapie ou une thérapie ciblée sur le génome ; Doit être naïf de traitement au moment de la biopsie si nouvellement diagnostiqué ; Si le patient avait un cancer de stade I, II ou III et qu'il a maintenant évolué vers des métastases, il ne peut avoir reçu aucun traitement anticancéreux pendant au moins 2 mois avant la biopsie.
  • Doit prévoir de recevoir un traitement anticancéreux systémique standard après la biopsie.
  • Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Les participants avec un diagnostic de cancer secondaire sont éligibles pour participer, si la participation n'interfère pas avec le traitement anti-cancer systémique standard de soins pour le cancer du poumon non à petites cellules.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon pour lequel une biopsie supplémentaire pourrait présenter un risque clinique, soit parce qu'il n'a pas de métastases au foie, aux ganglions lymphatiques ou pour toute autre raison.
  • Toute déficience (mentale) qui rendrait le participant incapable de comprendre sa participation à l'étude.
  • Maladie auto-immune qui les rendrait inéligibles au traitement immuno-oncologique.
  • État immunodéprimé dû à une maladie (par exemple, le VIH) ou à des médicaments (par exemple, une greffe).
  • Les participants inscrits à un autre essai clinique interventionnel ne sont pas éligibles. Les participants impliqués dans d'autres essais observationnels n'interrompant pas la norme de soins peuvent participer à cette étude. Les participants qui s'inscrivent à un autre essai clinique interventionnel à tout moment pendant la durée de l'étude ne seront plus éligibles et, par conséquent, interrompus.
  • Les participantes enceintes ne sont pas éligibles.
  • Les participants atteints d'un cancer du poumon de stade IV récidivant qui subissent ou prévoient de suivre un traitement de deuxième ligne ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV ou métastatique

Sujets suspectés ou diagnostiqués avec un CPNPC de stade IV et répondant à l'un des critères suivants :

  1. Sujets non diagnostiqués, ayant subi une imagerie et suspectés d'avoir un cancer du poumon de stade IV.
  2. Sujets avec un diagnostic de CPNPC de stade I, II ou III, qui font l'objet d'une nouvelle biopsie après une progression confirmée par imagerie vers une maladie métastatique
  3. Sujets qui ont un diagnostic confirmé de CPNPC et ont subi une procédure de biopsie SOC et subiront une procédure distincte aux fins de cette étude.
  4. Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de CPNPC de stade IV/métastatique et ayant déjà reçu un traitement de première intention.
Procédure: Biopsie à l'aiguille ou au forceps
Les sujets doivent être cliniquement capables, à la discrétion de l'investigateur, de subir des passages supplémentaires de biopsie à l'aiguille ou au forceps pendant leur biopsie. Ces biopsies supplémentaires peuvent être prélevées soit sur la tumeur primitive, soit sur un site métastatique pouvant faire l'objet de passages supplémentaires (par exemple, foie ou ganglions lymphatiques) par le clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du score Cybrid pour prédire la réponse clinique in vivo aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Délai: 3 années
La précision pronostique ex vivo de la plateforme de diagnostic de tumeurs vivantes Cybrid sera déterminée en utilisant RECIST 1.1 in vivo comme méthode de référence.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) du score Cybrid et comparez-la aux AUC des biomarqueurs prédictifs PD-L1 et de la charge de mutation tumorale (TMB) actuellement approuvés par la FDA.
Délai: 3 années
L'ASC du Cybrid Score sera établie avec un intervalle de confiance cliniquement significatif et comparée aux AUC des biomarqueurs approuvés par la FDA pour prédire la réponse clinique aux ICI.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elephas

Collaborateurs

Beaufort CRO

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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