Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de respons op immuuncontrolepuntremmers bij niet-kleincellige longkanker te voorspellen (ELEPHAS-01)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Elephas

Observationeel onderzoek om de respons op immuuncontrolepuntremmers bij niet-kleincellige longkanker te voorspellen met behulp van een diagnostisch platform voor levende tumoren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de ex-vivo prognostische nauwkeurigheid van het Cybrid live tumor diagnostic platform met behulp van in-vivo RECIST 1.1 als referentiemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is een belangrijke doodsoorzaak en ondanks veel nieuwe medicijnen blijft het een grote diagnostische uitdaging om te weten welk medicijn het beste werkt voor een patiënt. Een nieuwe klasse medicijnen, checkpoint-remmers (CPI's) genaamd, heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van kanker. De huidige diagnostische methoden (bijv. PDL1, MSI en TMB) voorspellen niet nauwkeurig welke patiënten zullen reageren.

Elephas ontwikkelt een diagnostisch platform met behulp van kleine 3D Live Tumor Fragments (LTF's) van deelnemers voor nauwkeurige voorspelling van de respons op geneesmiddelen, met een focus op CPI's zoals Pembrolizumab (Keytruda). Deze LTF's bevatten zowel tumorcellen als infiltrerende immuuncellen, die cruciaal zijn bij het bepalen van de respons op CPI's en andere immunotherapieën.

In deze observationele klinische studie zullen 200 niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-deelnemers worden gerekruteerd en hun daadwerkelijke klinische respons op CPI's (met behulp van RECIST 1.1) zal worden vergeleken met de voorspellende Artificial Intelligence (AI)-score van het platform die is gebaseerd op RNA , klinische gegevens en 3D-microscopiebeelden. De gevoeligheid en specificiteit van de score van het platform zal worden bepaald en vergeleken met de huidige diagnostische methoden voor CPI's zoals PDL1, MSI en TMB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verdacht van of gediagnosticeerd met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie voorafgaand aan registratie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • ECOG ≤ 3.
  • Verdacht van of gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Moeten klinisch in staat zijn, naar goeddunken van de onderzoeker, om aanvullende kernnaaldbiopsiepassages (maximaal vier) te ondergaan tijdens hun biopsie van een tumorplaats die een biopsie oplevert van ten minste 10 mm lang, en idealiter langer. Deze extra kernnaaldbiopten kunnen door de primaire tumorplaats (long) of een metastatische plaats zijn die vatbaar is voor extra passages (bijv. lever of lymfeklieren).
  • Moet in aanmerking komen op basis van het oordeel van de onderzoeker om CPI-monotherapie of combinatietherapie (bijv. combinatie van twee CPI's zoals anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) of CPI-therapie in combinatie met chemotherapie of genoomgerichte therapie te ontvangen; Moet therapienaïef zijn op het moment van biopsie indien nieuw gediagnosticeerd; Als de patiënt kanker in stadium I, II of III had en nu is geëvolueerd naar metastatisch, mag hij gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de biopsie geen antikankerbehandeling hebben ondergaan.
  • Moet van plan zijn om na de biopsie standaard systemische antikankerbehandeling te krijgen.
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
  • Deelnemers met een secundaire kankerdiagnose komen in aanmerking voor deelname, mits deelname de systemische antikankerstandaardbehandeling voor niet-kleincellige longkanker niet verstoort.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke longkankerpatiënt voor wie een extra biopsie een klinisch risico kan vormen, omdat er geen lever- of lymfekliermetastasen zijn of om enige andere reden.
  • Elke (geestelijke) beperking waardoor de deelnemer zijn/haar deelname aan het onderzoek niet meer kan begrijpen.
  • Auto-immuunziekte waardoor ze niet in aanmerking komen voor immuun-oncologische behandeling.
  • Immuungecompromitteerde toestand als gevolg van ziekte (bijv. hiv) of medicatie (bijv. transplantatie).
  • Deelnemers die deelnemen aan een andere interventionele klinische studie komen niet in aanmerking. Deelnemers die betrokken zijn bij andere observationele onderzoeken die de zorgstandaard niet onderbreken, kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Deelnemers die zich op enig moment voor de duur van het onderzoek inschrijven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek, komen niet langer in aanmerking en worden daarom stopgezet.
  • Deelnemers die zwanger zijn komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers met recidiverende stadium IV-longkanker die een tweedelijnsbehandeling ondergaan of van plan zijn te ondergaan, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stadium IV of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Proefpersonen die verdacht worden van of gediagnosticeerd zijn met stadium IV NSCLC en voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Proefpersonen bij wie de diagnose niet is gesteld, die beeldvorming hebben ondergaan en waarvan wordt vermoed dat ze stadium IV-longkanker hebben.
  2. Proefpersonen met een fase I-, II- of III-diagnose van NSCLC, bij wie opnieuw een biopsie wordt genomen na door beeldvorming bevestigde progressie naar metastatische ziekte
  3. Proefpersonen met een bevestigde diagnose van NSCLC, die een SOC-biopsieprocedure hebben ondergaan en die voor de doeleinden van dit onderzoek een afzonderlijke procedure zullen ondergaan.
  4. Proefpersonen die eerder een stadium IV/gemetastaseerde NSCLC-diagnose hebben gehad en al een eerstelijnsbehandeling hebben ondergaan.
Procedure: Core Naald-, Tang- of Punchbiopsie
De proefpersonen moeten, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch in staat zijn om tijdens hun biopsie een extra core needle-, forceps- of punchbiopsie te ondergaan. Deze aanvullende biopten kunnen worden verzameld uit de primaire tumor of uit een metastatische locatie die geschikt is voor extra passes (bijvoorbeeld lever of lymfeklieren), volgens de klinisch onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van Cybrid-score voor het voorspellen van in-vivo klinische respons op immuuncontrolepuntremmers
Tijdsspanne: 3 jaar
De ex-vivo prognostische nauwkeurigheid van het Cybrid live tumor diagnostic platform zal worden bepaald met behulp van in-vivo RECIST 1.1 als referentiemethode.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) van de Cybrid Score en vergelijk deze met de AUC's van de huidige door de FDA goedgekeurde voorspellende biomarkers PD-L1 en Tumor Mutation Burden (TMB)
Tijdsspanne: 3 jaar
De AUC van Cybrid Score zal worden vastgesteld met een klinisch betekenisvol betrouwbaarheidsinterval en worden vergeleken met de AUC's van gevestigde, door de FDA goedgekeurde biomarkers voor het voorspellen van de klinische respons op ICI's.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elephas

Medewerkers

Beaufort CRO

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren