Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointikoe immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ELEPHAS-01)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elephas

Havainnointikoe immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille ei-pienisoluisen keuhkosyövän vasteen ennustamiseksi käyttämällä elävän kasvaimen diagnostiikkaalustaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää elävän Cybrid-kasvaimen diagnostisen alustan ex vivo -ennustetarkkuus käyttämällä in vivo RECIST 1.1:tä vertailumenetelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on yleisin kuolinsyy, ja monista uusista lääkkeistä huolimatta suuri diagnostinen haaste on edelleen tietää, mikä lääke toimii parhaiten potilaalle. Uusi lääkeluokka, jota kutsutaan tarkistuspisteen estäjiksi (CPI), on mullistanut syövän hoidon. Nykyiset diagnostiset menetelmät (esim. PDL1, MSI ja TMB) eivät ennusta tarkasti, mitkä potilaat reagoivat.

Elephas kehittää diagnostiikkaalustaa, joka käyttää osallistujien pieniä 3D-eläviä kasvainfragmentteja (LTF) lääkevasteen tarkkaan ennustamiseen keskittyen CPI:ihin, kuten pembrolitsumabiin (Keytruda). Nämä LTF:t sisältävät sekä kasvainsoluja että tunkeutuvia immuunisoluja, jotka ovat kriittisiä määritettäessä vastetta CPI:ille ja muille immuunihoitoille.

Tässä havainnoivassa kliinisessä tutkimuksessa rekrytoidaan 200 ei-pienisoluiseen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujaa, ja heidän todellista kliinistä vastetta CPI-arvoihin (käyttäen RECIST 1.1:tä) verrataan alustan ennustavaan tekoälyn (AI) pistemäärään, joka perustuu RNA:han. , kliiniset tiedot ja 3D-mikroskopiakuvat. Alustan pistemäärän herkkyys ja spesifisyys määritetään ja niitä verrataan nykyisiin diagnostisiin menetelmiin CPI:ille, kuten PDL1, MSI ja TMB.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään tai jolla on diagnosoitu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ennen rekisteröintiä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • ECOG ≤ 3.
  • Epäilty tai diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Hänen on kyettävä kliinisesti tutkijan harkinnan mukaan läpikäymään lisää ydinneulabiopsiaa (enintään neljä) biopsiansa aikana kasvainpaikasta, josta saadaan vähintään 10 mm pitkä ja mieluiten pidempi biopsia. Nämä ylimääräiset ydinneulan biopsiat voivat olla primaarisen kasvainkohdan (keuhkon) tai metastaattisen kohdan kautta, joka on soveltuva lisäajoille (esim. maksa tai imusolmukkeet).
  • Täytyy tutkijan harkinnan perusteella olla kelvollinen saamaan CPI-monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa (esim. kahden CPI:n, kuten anti-PD-1:n ja anti-CTLA-4:n yhdistäminen) tai CPI-hoitoa yhdessä kemoterapian tai genomiin kohdistetun hoidon kanssa. Hänen on oltava aiemmin hoitamaton biopsian aikaan, jos se on äskettäin diagnosoitu; Jos potilaalla oli vaiheen I, II tai III syöpä ja se on nyt edennyt metastasoituneeksi, he eivät ole saaneet mitään syövän vastaista hoitoa vähintään 2 kuukautta ennen biopsiaa.
  • On suunniteltava normaalin hoidon systeemisen syöpähoidon saaminen biopsian jälkeen.
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  • Osallistujat, joilla on toissijainen syöpädiagnoosi, voivat osallistua, jos osallistuminen ei häiritse ei-pienisoluisen keuhkosyövän systeemistä syövänvastaista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkosyöpäpotilaat, joille ylimääräinen biopsia saattaa aiheuttaa kliinisen riskin joko maksan, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden puuttumisen tai jostain muusta syystä.
  • Mikä tahansa (henkinen) vamma, jonka vuoksi osallistuja ei pysty ymmärtämään osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  • Autoimmuunisairaus, joka tekisi heistä kelpaamattomia immuuni-onkologiseen hoitoon.
  • Immuunivajaus sairauden (esim. HIV) tai lääkityksen (esim. elinsiirron) vuoksi.
  • Osallistujat, jotka on ilmoittautunut toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen, eivät ole kelvollisia. Osallistujat, jotka osallistuvat muihin havainnointitutkimuksiin, jotka eivät keskeytä hoitotasoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka ilmoittautuvat toiseen interventiotutkimukseen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana, eivät ole enää kelvollisia, ja siksi heidän osallistumisensa lopetetaan.
  • Raskaana olevat osallistujat eivät ole oikeutettuja.
  • Osallistujat, joilla on uusiutuva vaiheen IV keuhkosyöpä ja jotka ovat meneillään tai suunnittelevat saavansa toisen hoitolinjan, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IV vaihe tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Potilaat, joilla epäillään IV-vaiheen NSCLC:tä tai joilla on diagnosoitu se ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Potilaat, joita ei ole diagnosoitu, joille on tehty kuvantaminen ja joilla epäillään olevan IV-vaiheen keuhkosyöpä.
  2. Koehenkilöt, joilla on vaiheen I, II tai III NSCLC-diagnoosi ja joille otetaan uudelleen biopsia kuvantamisen vahvistetun etäpesäkkeisen taudin etenemisen jälkeen
  3. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu NSCLC-diagnoosi ja joille on tehty SOC-biopsia ja joille suoritetaan erillinen toimenpide tätä tutkimusta varten.
  4. Potilaat, joilla on aiempi vaiheen IV/metastaattinen NSCLC-diagnoosi ja jotka ovat jo saaneet ensilinjan hoitoa.
Menettely: Ydinsukkanen, pihdit tai rei'ityspuukobiopsia
Potilaiden on oltava tutkijan harkinnan mukaan kliinisesti kykeneviä suorittamaan ylimääräinen kairanäyte, pihdinäyte tai rei'itetty näyte leikkauksensa aikana. Nämä ylimääräiset näytteet voidaan kerätä joko pääkasvaimesta tai metastasipaikasta, joka soveltuu lisäkeräyksiin (esim. maksa tai imusolmukkeet) lääkärin määräyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kybridipisteen herkkyys ja spesifisyys immuunitarkistuspisteen estäjille in-vivo-kliinisen vasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Cybrid live kasvaindiagnostiikkaalustan ex vivo -ennustetarkkuus määritetään käyttämällä in vivo RECIST 1.1:tä vertailumenetelmänä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Cybrid Score -alueen vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla oleva alue ja vertaa nykyisten FDA:n hyväksymien ennustavien biomarkkerien PD-L1 ja tuumorimutaatiotaakan (TMB) AUC-arvoihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Cybrid Score -arvon AUC määritetään kliinisesti merkityksellisellä luottamusvälillä ja sitä verrataan vakiintuneiden FDA:n hyväksymien biomarkkerien AUC-arvoihin kliinisen vasteen ennustamiseksi ICI:ille.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elephas

Yhteistyökumppanit

Beaufort CRO

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa