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Studio osservazionale per prevedere la risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (CYBRID-01)

24 aprile 2026 aggiornato da: Elephas

Studio osservazionale per prevedere la risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nel carcinoma polmonare non a piccole cellule utilizzando una piattaforma diagnostica per tumori vivi

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza prognostica ex-vivo della piattaforma diagnostica del tumore vivo Cybrid utilizzando RECIST 1.1 in-vivo come metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è una delle principali cause di morte e, nonostante molti nuovi farmaci, rimane una grande sfida diagnostica sapere quale farmaco funzionerà meglio per un paziente. Una nuova classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint (CPI) ha rivoluzionato il trattamento del cancro. Tuttavia, gli attuali metodi diagnostici (ad es. PDL1, MSI e TMB) non prevedono con precisione quali pazienti risponderanno.

Elephas sta sviluppando una piattaforma diagnostica utilizzando piccoli frammenti di tumore in tempo reale (LTF) 3D dei partecipanti per una previsione accurata della risposta ai farmaci con particolare attenzione a CPI come Pembrolizumab (Keytruda). Questi LTF contengono sia cellule tumorali che cellule immunitarie infiltranti, che sono fondamentali per determinare la risposta ai CPI e ad altre immunoterapie.

In questo studio clinico osservazionale, verranno reclutati 200 partecipanti al carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e la loro effettiva risposta clinica ai CPI (utilizzando RECIST 1.1) verrà confrontata con il punteggio predittivo di intelligenza artificiale (AI) della piattaforma basato sull'RNA , dati clinici e immagini di microscopia 3D. La sensibilità e la specificità del punteggio della piattaforma saranno determinate e confrontate con gli attuali metodi diagnostici per CPI come PDL1, MSI e TMB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto o diagnosi di carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali prima della registrazione.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • ECOG ≤ 3.
  • Sospetto o diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • Deve essere clinicamente in grado, a discrezione dell'investigatore, di sottoporsi a ulteriori passaggi di biopsia con ago centrale (fino a quattro) durante la loro biopsia da un sito tumorale che produce una biopsia di almeno 10 mm di lunghezza e idealmente più lunga. Queste ulteriori biopsie con ago del nucleo possono avvenire attraverso il sito del tumore primario (polmone) o un sito metastatico suscettibile di ulteriori passaggi (ad es. fegato o linfonodi).
  • Deve essere idoneo in base alla discrezione dello sperimentatore a ricevere CPI in monoterapia o terapia di combinazione (ad esempio, combinando due CPI come anti-PD-1 più anti-CTLA-4) o terapia CPI in combinazione con chemioterapia o terapia mirata al genoma; Deve essere naïve al trattamento al momento della biopsia se di nuova diagnosi; Se il paziente aveva un cancro in stadio I, II o III e ora è progredito in metastasi, non può aver ricevuto alcun trattamento antitumorale per almeno 2 mesi prima della biopsia.
  • Deve pianificare di ricevere un trattamento antitumorale sistemico standard di cura dopo la biopsia.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • I partecipanti con una diagnosi di cancro secondaria sono idonei a partecipare, se la partecipazione non interferisce con lo standard sistemico di trattamento antitumorale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente affetto da cancro al polmone per il quale una biopsia extra potrebbe rappresentare un rischio clinico, a causa della mancanza di metastasi al fegato o ai linfonodi o per qualsiasi altro motivo.
  • Qualsiasi menomazione (mentale) che renderebbe il partecipante incapace di comprendere la sua partecipazione allo studio.
  • Malattia autoimmune che li renderebbe non idonei al trattamento immuno-oncologico.
  • Stato immunocompromesso dovuto a malattia (ad es. HIV) o farmaci (ad es. trapianto).
  • I partecipanti arruolati in un altro studio clinico interventistico non sono idonei. I partecipanti coinvolti in altri studi osservazionali che non interrompono lo standard di cura possono partecipare a questo studio. I partecipanti che si iscrivono a un'altra sperimentazione clinica interventistica in qualsiasi momento per la durata dello studio non saranno più idonei e, pertanto, interrotti.
  • I partecipanti in stato di gravidanza non sono idonei.
  • I partecipanti con carcinoma polmonare in stadio IV recidivante che si stanno sottoponendo o intendono sottoporsi a una seconda linea di trattamento non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio IV o metastatico

Soggetti con sospetto o diagnosi di NSCLC in stadio IV e che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Soggetti non diagnosticati, sottoposti a imaging e sospettati di avere un cancro ai polmoni in stadio IV.
  2. Soggetti con diagnosi di NSCLC in stadio I, II o III, sottoposti a nuova biopsia dopo progressione verso malattia metastatica confermata dall'imaging
  3. Soggetti che hanno una diagnosi confermata di NSCLC e sono stati sottoposti a una procedura di biopsia SOC e saranno sottoposti a una procedura separata ai fini di questo studio.
  4. Soggetti che hanno una precedente diagnosi di NSCLC allo stadio IV/metastatico e che hanno già ricevuto un trattamento di prima linea.
Procedura: Biopsia con ago core, pinza o punch
I soggetti devono essere clinicamente idonei, a discrezione dello sperimentatore, a sottoporsi a ulteriori biopsie con ago spesso, a pinza o punch durante la loro biopsia.
Queste ulteriori biopsie possono essere prelevate dal tumore primario o da un sito metastatico accessibile per ulteriori prelievi (ad esempio, fegato o linfonodi) secondo il clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del punteggio Cybrid per la previsione della risposta clinica in vivo agli inibitori del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: 3 anni
L'accuratezza prognostica ex-vivo della piattaforma diagnostica del tumore vivo Cybrid sarà determinata utilizzando RECIST 1.1 in-vivo come metodo di riferimento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) del punteggio Cybrid e confrontarla con le AUC degli attuali biomarcatori predittivi approvati dalla FDA PD-L1 e il carico di mutazioni tumorali (TMB)
Lasso di tempo: 3 anni
L'AUC del Cybrid Score sarà stabilita con un intervallo di confidenza clinicamente significativo e confrontata con le AUC dei biomarcatori approvati dalla FDA per prevedere la risposta clinica agli ICI.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elephas

Collaboratori

Beaufort CRO

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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