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预测非小细胞肺癌对免疫检查点抑制剂反应的观察性试验 (ELEPHAS-01)

2026年6月25日 更新者：Elephas

使用活体肿瘤诊断平台预测非小细胞肺癌对免疫检查点抑制剂反应的观察性试验

本研究的主要目的是使用体内 RECIST 1.1 作为参考方法，确定 Cybrid 活体肿瘤诊断平台的体外预后准确性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

癌症是导致死亡的主要原因，尽管有许多新药，但主要的诊断挑战仍然是了解哪种药物最适合患者。 一类称为检查点抑制剂 (CPI) 的新型药物彻底改变了癌症治疗。 然而，目前的诊断方法（例如 PDL1、MSI 和 TMB）不能准确预测哪些患者会产生反应。

Elephas 正在开发一个诊断平台，使用来自参与者的小型 3D 活体肿瘤碎片 (LTF) 来准确预测药物反应，重点是 Pembrolizumab (Keytruda) 等 CPI。 这些 LTF 包含肿瘤细胞和浸润性免疫细胞，这对于确定对 CPI 和其他免疫疗法的反应至关重要。

在此观察性临床试验中，将招募 200 名非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者，并将他们对 CPI 的实际临床反应（使用 RECIST 1.1）与平台基于 RNA 的预测性人工智能 (AI) 评分进行比较、临床数据和 3D 显微图像。 将确定平台评分的敏感性和特异性，并将其与当前针对 CPI（如 PDL1、MSI 和 TMB）的诊断方法进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley、New York、美国、11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • JPS Health Network
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

怀疑或诊断患有转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者。

描述

纳入标准：

  • 在注册前发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
  • 同意时年龄 ≥ 18 岁。
  • ECOG ≤ 3。
  • 怀疑或诊断患有非小细胞肺癌 (NSCLC)。
  • 必须在临床上能够根据研究者的判断，在从肿瘤部位进行活检的过程中进行额外的核心针活检（最多四次），产生的活检长度至少为 10 毫米，理想情况下更长。 这些额外的核心针活检可以通过原发肿瘤部位（肺）或适合额外穿刺的转移部位（例如 肝或淋巴结）。
  • 根据研究者的判断，必须符合接受 CPI 单一疗法或联合疗法（例如，结合两种 CPI，如抗 PD-1 加抗 CTLA-4）或 CPI 疗法与化疗或基因组靶向疗法相结合的资格；如果新诊断，则在活检时必须是未经治疗的；如果患者患有 I、II 或 III 期癌症并且现在已经进展为转移，则他们在活检前至少 2 个月内不能接受任何抗癌治疗。
  • 必须计划在活检后接受标准的全身抗癌治疗。
  • 根据 RECIST 1.1 必须患有可测量的疾病。
  • 如果参与不会干扰非小细胞肺癌的全身抗癌护理标准，则具有继发性癌症诊断的参与者有资格参与。

排除标准：

  • 由于没有肝、淋巴结转移或任何其他原因，额外活检可能会带来临床风险的任何肺癌患者。
  • 使参与者无法理解他/她参与研究的任何（精神）障碍。
  • 自身免疫性疾病会使他们不符合免疫肿瘤学治疗的条件。
  • 由于疾病（例如 HIV）或药物（例如移植）导致的免疫功能低下状态。
  • 参加另一项介入临床试验的参与者不符合资格。 参与其他不中断护理标准的观察性试验的参与者可以参加本研究。 在研究期间的任何时候参加另一项介入性临床试验的参与者将不再符合资格，因此将中止。
  • 怀孕的参与者不符合资格。
  • 正在或计划接受二线治疗的复发性 IV 期肺癌参与者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
IV 期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)

疑似或诊断患有 IV 期 NSCLC 并符合以下标准之一的受试者：

  1. 未确诊、已接受影像学检查并怀疑患有 IV 期肺癌的受试者。
  2. 诊断为 I、II 或 III 期 NSCLC 的受试者，在影像学证实进展为转移性疾病后正在接受重新活检
  3. 已确诊为 NSCLC 且已接受 SOC 活检程序的受试者，出于本研究的目的将接受单独的程序。
  4. 先前诊断为 IV 期/转移性 NSCLC 并已接受一线治疗的受试者。
程序：核心针、镊子或打孔活检
受试者必须经研究者判断，在活检过程中能够临床耐受额外的空心针、钳取或打孔活检。 这些额外的活检样本可按照临床医生的指示，从原发肿瘤或适合进行额外穿刺的转移部位（例如肝脏或淋巴结）采集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cybrid 评分预测免疫检查点抑制剂体内临床反应的敏感性和特异性
大体时间：3年
Cybrid 活体肿瘤诊断平台的体外预后准确性将使用体内 RECIST 1.1 作为参考方法来确定。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Cybrid 评分的受试者操作特征曲线 (AUC) 下面积，并与当前 FDA 批准的预测生物标志物 PD-L1 和肿瘤突变负担 (TMB) 的 AUC 进行比较
大体时间：3年
Cybrid 评分的 AUC 将根据临床上有意义的置信区间确定，并与 FDA 批准的已建立生物标志物的 AUC 进行比较，用于预测 ICI 的临床反应。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elephas

合作者

Beaufort CRO

调查人员

  • 研究主任：Fred Hausheer, MD, FACP、Elephas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELEP-2022-CYBRID-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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