Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsforsøk for å forutsi respons på immunkontrollpunkthemmere ved ikke-småcellet lungekreft (CYBRID-01)

22. april 2024 oppdatert av: Elephas

Observasjonsforsøk for å forutsi respons på immunkontrollpunkthemmere ved ikke-småcellet lungekreft ved bruk av en levende tumordiagnostisk plattform

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den prognostiske ex-vivo nøyaktigheten til Cybrid live tumor diagnostisk plattform ved å bruke in vivo RECIST 1.1 som referansemetode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft er en ledende dødsårsak, og til tross for mange nye medikamenter er det fortsatt en stor diagnostisk utfordring å vite hvilket medikament som vil fungere best for en pasient. En ny klasse medikamenter kalt sjekkpunkthemmere (CPI) har revolusjonert kreftbehandling. Nåværende diagnostiske metoder (f.eks. PDL1, MSI og TMB) forutsier ikke nøyaktig hvilke pasienter som vil reagere.

Elephas utvikler en diagnostisk plattform ved bruk av små 3D Live Tumor Fragments (LTFs) fra deltakerne for nøyaktig prediksjon av medikamentrespons med fokus på CPI som Pembrolizumab (Keytruda). Disse LTF-ene inneholder både tumorceller og infiltrerende immunceller, som er avgjørende for å bestemme respons på CPI og andre immunterapier.

I denne observasjons kliniske studien vil 200 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-deltakere rekrutteres og deres faktiske kliniske respons på CPI-er (ved hjelp av RECIST 1.1) vil bli sammenlignet med plattformens prediktive kunstig intelligens (AI)-poengsum som er basert på RNA , kliniske data og 3D-mikroskopibilder. Sensitiviteten og spesifisiteten til plattformens poengsum vil bli bestemt og sammenlignet med gjeldende diagnostiske metoder for CPIer som PDL1, MSI og TMB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fereidoun Abtin, MD
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Har ikke rekruttert ennå
        • James M Stockman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Chalfin, MD
    • New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Avsluttet
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Avsluttet
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • JPS Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paras Patel, MD
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Gowan, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt for eller diagnostisert med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon før registrering.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG ≤ 3.
  • Mistenkt for eller diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • Må være klinisk i stand til, etter etterforskerens skjønn, å gjennomgå ytterligere kjernenålsbiopsipassasjer (opptil fire) under biopsien fra et tumorsted som gir en biopsi på minst 10 mm i lengde, og ideelt sett lengre. Disse ytterligere kjernenålsbiopsiene kan være gjennom det primære tumorstedet (lunge) eller et metastatisk sted som er mottakelig for ytterligere passasjer (f.eks. lever eller lymfeknuter).
  • Må være kvalifisert basert på etterforskers skjønn for å motta CPI-monoterapi eller kombinasjonsterapi (f.eks. kombinere to CPI-er som anti-PD-1 pluss anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombinasjon med kjemoterapi eller genom-målrettet terapi; Må være behandlingsnaiv på tidspunktet for biopsi hvis nydiagnostisert; Hvis pasienten hadde stadium I, II eller III kreft og nå har utviklet seg til metastatisk, kan de ikke ha mottatt noen anti-kreftbehandling i minst 2 måneder før biopsi.
  • Må planlegge å motta standardbehandling systemisk anti-kreftbehandling etter biopsien.
  • Må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  • Deltakere med en sekundær kreftdiagnose er kvalifisert til å delta hvis deltakelsen ikke forstyrrer systemisk standardbehandling mot kreftbehandling for ikke-småcellet lungekreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lungekreftpasient for hvem en ekstra biopsi kan utgjøre en klinisk risiko, enten på grunn av manglende lever-, lymfeknutemetastaser eller av andre grunner.
  • Enhver (psykisk) svekkelse som vil gjøre deltakeren ute av stand til å forstå sin deltakelse i studien.
  • Autoimmun sykdom som ville gjøre dem uegnede for immunonkologisk behandling.
  • Immunkompromittert tilstand på grunn av sykdom (f.eks. HIV) eller medisinering (f.eks. transplantasjon).
  • Deltakere som er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie er ikke kvalifisert. Deltakere involvert i andre observasjonsstudier som ikke avbryter standarden for omsorg kan delta i denne studien. Deltakere som melder seg på en annen intervensjonell klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, vil ikke lenger være kvalifisert og derfor avbrutt.
  • Deltakere som er gravide er ikke kvalifisert.
  • Deltakere med tilbakefallende stadium IV lungekreft som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå en andre behandlingslinje er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stadium IV eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Personer mistenkt for eller diagnostisert med Stage IV NSCLC og oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Personer som er udiagnostisert, har gjennomgått bildediagnostikk og mistenkes å ha stadium IV lungekreft.
  2. Personer med en stadium I, II eller III diagnose av NSCLC, som blir biopsiert på nytt etter bildediagnostikk-bekreftet progresjon til metastatisk sykdom
  3. Personer som har en bekreftet diagnose NSCLC, og som har gjennomgått en SOC-biopsiprosedyre og vil gjennomgå en egen prosedyre for formålet med denne studien.
  4. Personer som har en tidligere stadium IV/metastatisk NSCLC-diagnose og allerede har mottatt førstelinjebehandling.
Fremgangsmåte: Kjernenål eller tangbiopsi
Forsøkspersonene må være klinisk i stand til, etter etterforskerens skjønn, å gjennomgå ytterligere kjernenål- eller tangbiopsipasseringer under biopsien. Disse ekstra biopsiene kan enten samles inn fra den primære svulsten eller et metastatisk sted som er mottakelig for ytterligere passasjer (f.eks. lever eller lymfeknuter) per kliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av Cybrid-score for å forutsi in-vivo klinisk respons på immunkontrollpunkthemmere
Tidsramme: 3 år
Ex-vivo prognostisk nøyaktighet av Cybrid live tumor diagnostisk plattform vil bli bestemt ved å bruke in vivo RECIST 1.1 som referansemetode.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC) for Cybrid-score og sammenlign med AUC-ene for gjeldende FDA-godkjente prediktive biomarkører PD-L1 og tumormutasjonsbyrde (TMB)
Tidsramme: 3 år
AUC for Cybrid Score vil bli etablert med et klinisk meningsfylt konfidensintervall og sammenlignet med AUC for etablerte FDA-godkjente biomarkører for å forutsi klinisk respons på ICI.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elephas

Samarbeidspartnere

Beaufort CRO

Etterforskere

  • Studieleder: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere