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비소세포폐암에서 면역 관문 억제제에 대한 반응을 예측하기 위한 관찰 시험 (CYBRID-01)

2024년 4월 22일 업데이트: Elephas

생종양진단 플랫폼을 이용한 비소세포폐암의 면역관문억제제 반응 예측을 위한 관찰시험

이 연구의 주요 목적은 참조 방법으로 생체 내 RECIST 1.1을 사용하여 Cybrid 라이브 종양 진단 플랫폼의 생체 외 예후 정확도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 주요 사망 원인이며 많은 신약에도 불구하고 어떤 약물이 환자에게 가장 적합한지 파악하는 것이 주요 진단 과제로 남아 있습니다. 관문 억제제(CPI)라고 하는 새로운 종류의 약물이 암 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 현재의 진단 방법(예: PDL1, MSI 및 TMB)는 어떤 환자가 반응할지 정확하게 예측하지 못합니다.

Elephas는 Pembrolizumab(Keytruda)과 같은 CPI를 중심으로 약물 반응의 정확한 예측을 위해 참가자의 작은 3D LTF(Live Tumor Fragments)를 사용하여 진단 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이러한 LTF에는 CPI 및 기타 면역 요법에 대한 반응을 결정하는 데 중요한 종양 세포와 침윤성 면역 세포가 모두 포함되어 있습니다.

이 관찰 임상 시험에서는 200명의 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 모집하고 CPI(RECIST 1.1 사용)에 대한 실제 임상 반응을 RNA를 기반으로 하는 플랫폼의 예측 인공 지능(AI) 점수와 비교합니다. , 임상 데이터 및 3D 현미경 이미지. 플랫폼 점수의 민감도와 특이성을 결정하고 PDL1, MSI 및 TMB와 같은 CPI에 대한 현재 진단 방법과 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fereidoun Abtin, MD
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • 아직 모집하지 않음
        • James M Stockman Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Chalfin, MD
    • New York
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • 아직 모집하지 않음
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 종료됨
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 종료됨
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • JPS Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paras Patel, MD
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Gowan, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 비소세포폐암(NSCLC)이 의심되거나 진단받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • ECOG ≤ 3.
  • 비소세포폐암(NSCLC)이 의심되거나 진단되었습니다.
  • 연구자의 재량에 따라 길이가 최소 10mm, 이상적으로는 더 긴 생검을 생성하는 종양 부위에서 생검하는 동안 추가 코어 바늘 생검 패스(최대 4개)를 받을 수 있는 임상적으로 가능해야 합니다. 이러한 추가 코어 바늘 생검은 원발성 종양 부위(폐) 또는 추가 통과가 가능한 전이성 부위(예: 간 또는 림프절).
  • CPI 단독 요법 또는 조합 요법(예: 항-PD-1과 항-CTLA-4와 같은 2개의 CPI 조합) 또는 화학 요법 또는 게놈 표적 요법과 조합된 CPI 요법을 받기 위해 연구자 재량에 따라 적격이어야 합니다. 새로 진단된 경우 생검 당시 치료 경험이 없어야 합니다. 환자가 1기, 2기 또는 3기 암에 걸렸고 이제 전이로 진행된 경우 생검 전 최소 2개월 동안 항암 치료를 받을 수 없습니다.
  • 생검 후 표준 치료 전신 항암 치료를 받을 계획을 세워야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 2차 암 진단을 받은 참여자는 참여가 비소세포폐암에 대한 전신 항암 표준 관리 치료를 방해하지 않는 경우 참여 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 간, 림프절 전이가 없거나 다른 이유로 인해 추가 생검이 임상적 위험을 초래할 수 있는 모든 폐암 환자.
  • 참가자가 자신의 연구 참여를 이해할 수 없게 만드는 모든 (정신적) 손상.
  • 면역 종양 치료에 적합하지 않게 만드는 자가 면역 질환.
  • 질병(예: HIV) 또는 약물(예: 이식)로 인한 면역 저하 상태.
  • 다른 중재적 임상 시험에 등록된 참가자는 자격이 없습니다. 표준 치료를 방해하지 않는 다른 관찰 시험에 참여하는 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 기간 동안 어느 시점에서든 다른 중재적 임상 시험에 등록하는 참가자는 더 이상 자격이 없으므로 중단됩니다.
  • 임산부는 참가할 수 없습니다.
  • 2차 치료를 받고 있거나 받을 계획인 재발성 IV기 폐암 참가자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IV기 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)

IV기 NSCLC로 의심되거나 진단되고 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:

  1. 진단되지 않았으며 영상 촬영을 받았고 IV기 폐암이 의심되는 피험자.
  2. 영상을 통해 전이성 질환으로의 진행이 확인된 후 재생검을 받고 있는 NSCLC의 1기, 2기 또는 3기 진단을 받은 피험자
  3. NSCLC 진단이 확정되고 SOC 생검 절차를 받은 피험자는 본 연구의 목적을 위해 별도의 절차를 받게 됩니다.
  4. 이전에 IV기/전이성 NSCLC 진단을 받았고 이미 1차 치료를 받은 피험자.
절차: 코어 바늘 또는 겸자 생검
피험자는 조사자의 재량에 따라 생검 중에 추가 코어 바늘 또는 겸자 생검 통과를 임상적으로 받을 수 있어야 합니다. 이러한 추가 생검은 원발 종양이나 임상 의사에 따라 추가 검사가 가능한 전이 부위(예: 간 또는 림프절)에서 수집될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 체크포인트 억제제에 대한 생체 내 임상 반응 예측을 위한 Cybrid 점수의 민감도 및 특이도
기간: 3 년
Cybrid 라이브 종양 진단 플랫폼의 생체 외 예후 정확도는 생체 내 RECIST 1.1을 참조 방법으로 사용하여 결정됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cybrid 점수의 AUC(수신자 작동 특성 곡선) 아래 영역을 확인하고 현재 FDA 승인 예측 바이오마커 PD-L1 및 TMB(종양 돌연변이 부담)의 AUC와 비교
기간: 3 년
Cybrid 점수의 AUC는 임상적으로 의미 있는 신뢰 구간으로 확립되고 ICI에 대한 임상 반응을 예측하기 위해 확립된 FDA 승인 바이오마커의 AUC와 비교됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elephas

협력자

Beaufort CRO

수사관

  • 연구 책임자: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELEP-2022-CYBRID-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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