Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsförsök för att förutsäga svar på immunkontrollpunktshämmare vid icke-småcellig lungcancer (ELEPHAS-01)

25 juni 2026 uppdaterad av: Elephas

Observationsförsök för att förutsäga svar på immunkontrollpunktshämmare vid icke-småcellig lungcancer med hjälp av en levande tumördiagnostisk plattform

Det primära syftet med denna studie är att bestämma ex-vivo prognostisk noggrannhet för Cybrid levande tumördiagnostikplattform med in vivo RECIST 1.1 som referensmetod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer är en ledande dödsorsak och trots många nya läkemedel kvarstår en stor diagnostisk utmaning att veta vilket läkemedel som fungerar bäst för en patient. En ny klass av läkemedel som kallas checkpoint-hämmare (CPI) har revolutionerat cancerbehandlingen. Men nuvarande diagnostiska metoder (t.ex. PDL1, MSI och TMB) förutsäger inte exakt vilka patienter som kommer att svara.

Elephas utvecklar en diagnostisk plattform med hjälp av små 3D Live Tumor Fragments (LTFs) från deltagare för exakt förutsägelse av läkemedelssvar med fokus på CPI som Pembrolizumab (Keytruda). Dessa LTF: er innehåller både tumörceller och infiltrerande immunceller, som är avgörande för att bestämma svar på CPI och andra immunterapier.

I denna observationella kliniska prövning kommer 200 deltagare i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) att rekryteras och deras faktiska kliniska svar på CPI (med RECIST 1.1) kommer att jämföras med plattformens prediktiva artificiell intelligens (AI)-poäng som är baserad på RNA , kliniska data och 3D-mikroskopbilder. Känsligheten och specificiteten för plattformens poäng kommer att bestämmas och jämföras med nuvarande diagnostiska metoder för CPIs som PDL1, MSI och TMB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som misstänks för eller diagnostiserats med metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för frigivning av personlig hälsoinformation före registrering.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • ECOG ≤ 3.
  • Misstänks eller diagnostiseras med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Måste vara kliniskt kapabla, efter utredarens gottfinnande, att genomgå ytterligare kärnnålsbiopsier (upp till fyra) under sin biopsi från ett tumörställe som ger en biopsi på minst 10 mm i längd, och helst längre. Dessa ytterligare kärnnålsbiopsier kan vara genom det primära tumörstället (lungan) eller ett metastatiskt ställe som är mottagligt för ytterligare passager (t.ex. lever eller lymfkörtlar).
  • Måste vara berättigad baserat på utredarens bedömning för att få CPI-monoterapi eller kombinationsterapi (t.ex. att kombinera två CPIs som anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombination med kemoterapi eller genominriktad terapi; Måste vara behandlingsnaiv vid tidpunkten för biopsi om nydiagnostiserats; Om patienten hade cancer i stadie I, II eller III och nu har utvecklats till metastaserande kan de inte ha fått någon anticancerbehandling under minst 2 månader före biopsi.
  • Måste planera att få standardiserad systemisk anti-cancerbehandling efter biopsi.
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  • Deltagare med en sekundär cancerdiagnos är berättigade att delta, om deltagandet inte stör systemisk anti-cancer standardbehandling för icke-småcellig lungcancer.

Exklusions kriterier:

  • Alla lungcancerpatienter för vilka en extra biopsi kan utgöra en klinisk risk, antingen på grund av att de inte har lever, lymfkörtelmetastaser eller av någon annan anledning.
  • Varje (psykisk) funktionsnedsättning som skulle göra att deltagaren inte kan förstå hans/hennes deltagande i studien.
  • Autoimmun sjukdom som skulle göra dem olämpliga för immunonkologisk behandling.
  • Immunförsvagat tillstånd på grund av sjukdom (t.ex. HIV) eller medicinering (t.ex. transplantation).
  • Deltagare som är inskrivna i en annan interventionell klinisk prövning är inte berättigade. Deltagare som är involverade i andra observationsstudier som inte avbryter vården kan delta i denna studie. Deltagare som registrerar sig för en annan interventionell klinisk prövning när som helst under studiens varaktighet kommer inte längre att vara berättigade och därför avbrytas.
  • Deltagare som är gravida är inte berättigade.
  • Deltagare med återfallande lungcancer i steg IV som genomgår eller planerar att genomgå en andra behandlingslinje är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stadium IV eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Försökspersoner som misstänks för eller diagnostiserats med stadium IV NSCLC och uppfyller ett av följande kriterier:

  1. Försökspersoner som är odiagnostiserade, har genomgått bildbehandling och misstänks ha lungcancer i steg IV.
  2. Försökspersoner med en stadium I-, II- eller III-diagnos av NSCLC, som biopsieras på nytt efter avbildningsbekräftad progression till metastaserande sjukdom
  3. Försökspersoner som har en bekräftad diagnos av NSCLC och har genomgått en SOC-biopsiprocedur och kommer att genomgå en separat procedur för denna studies syften.
  4. Försökspersoner som har en tidigare stadium IV/metastaserande NSCLC-diagnos och redan har fått förstahandsbehandling.
Procedur: Kärnnål, pincett eller punchbiopsi
Patienter måste, enligt utredarens bedömning, vara kliniskt kapabla att genomgå ytterligare kärlnål-, tång- eller punchbiopsi under deras biopsi. Dessa ytterligare biopsier kan antingen samlas från den primära tumören eller en metastatisk plats som är lämplig för ytterligare pass (t.ex. lever eller lymfkörtlar) enligt klinikern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för Cybrid-poäng för att förutsäga in-vivo klinisk respons på immunkontrollpunktshämmare
Tidsram: 3 år
Ex-vivo prognostisk noggrannhet för Cybrid levande tumördiagnostikplattform kommer att bestämmas med in vivo RECIST 1.1 som referensmetod.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm arean under mottagarens funktionskarakteristiska kurva (AUC) för Cybrid-poäng och jämför med AUC:erna för nuvarande FDA-godkända prediktiva biomarkörer PD-L1 och tumörmutationsbörda (TMB)
Tidsram: 3 år
AUC för Cybrid Score kommer att fastställas med ett kliniskt meningsfullt konfidensintervall och jämföras med AUC för etablerade FDA-godkända biomarkörer för att förutsäga kliniskt svar på ICI.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elephas

Samarbetspartners

Beaufort CRO

Utredare

  • Studierektor: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera