Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k předpovědi reakce na inhibitory kontrolních bodů imunitního systému u nemalobuněčného karcinomu plic (CYBRID-01)

24. dubna 2026 aktualizováno: Elephas

Observační studie k předpovědi reakce na inhibitory kontrolního imunitního bodu u nemalobuněčného karcinomu plic pomocí živé diagnostické platformy nádorů

Primárním cílem této studie je určit ex-vivo prognostickou přesnost platformy pro diagnostiku cybridních živých nádorů pomocí in-vivo RECIST 1.1 jako referenční metody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina je hlavní příčinou úmrtí a navzdory mnoha novým lékům zůstává hlavním diagnostickým problémem vědět, který lék bude pro pacienta nejlépe fungovat. Nová třída léků nazývaná inhibitory kontrolních bodů (CPI) způsobila revoluci v léčbě rakoviny. Současné diagnostické metody (např. PDL1, MSI a TMB) přesně nepředpovídají, kteří pacienti budou reagovat.

Elephas vyvíjí diagnostickou platformu využívající malé 3D živé nádorové fragmenty (LTF) od účastníků pro přesnou předpověď lékové odpovědi se zaměřením na CPI, jako je Pembrolizumab (Keytruda). Tyto LTF obsahují jak nádorové buňky, tak infiltrující imunitní buňky, které jsou rozhodující při určování odpovědi na CPI a další imunoterapie.

V této pozorovací klinické studii bude přijato 200 účastníků nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a jejich skutečná klinická odpověď na CPI (pomocí RECIST 1.1) bude porovnána s prediktivním skóre umělé inteligence (AI) platformy, které je založeno na RNA. klinická data a snímky z 3D mikroskopie. Bude stanovena citlivost a specificita skóre platformy a porovnána se současnými diagnostickými metodami pro CPI jako PDL1, MSI a TMB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na nebo s diagnózou metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací před registrací.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • ECOG ≤ 3.
  • Podezření na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo s ním diagnostikovaný.
  • Musí být klinicky schopni, podle uvážení zkoušejícího, podstoupit další biopsie jádrovou jehlou (až čtyři) během jejich biopsie z místa nádoru, které poskytuje biopsii o délce alespoň 10 mm a ideálně delší. Tyto další biopsie jádrové jehly mohou být přes primární místo nádoru (plíce) nebo metastatické místo přístupné dalším průchodům (např. játra nebo lymfatické uzliny).
  • Musí být způsobilé na základě uvážení zkoušejícího přijímat CPI monoterapii nebo kombinovanou terapii (např. kombinování dvou CPI, jako je anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) nebo terapii CPI v kombinaci s chemoterapií nebo terapií cílenou na genom; Musí být v době biopsie bez léčby, pokud je nově diagnostikována; Pokud měl pacient rakovinu stadia I, II nebo III a nyní progredoval do metastatického stavu, nemohl alespoň 2 měsíce před biopsií dostávat žádnou protirakovinnou léčbu.
  • Po biopsii je nutné naplánovat standardní systémovou protinádorovou léčbu.
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1.
  • Účastníci se sekundární diagnózou rakoviny se mohou zúčastnit, pokud účast neinterferuje se systémovou protinádorovou standardní léčbou nemalobuněčného karcinomu plic.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient s rakovinou plic, pro kterého by extra biopsie mohla představovat klinické riziko, ať už kvůli tomu, že nemá metastázy v játrech, lymfatických uzlinách nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Jakékoli (mentální) poškození, které by způsobilo, že účastník nebude schopen porozumět své účasti ve studii.
  • Autoimunitní onemocnění, které by je učinilo nezpůsobilými pro imuno-onkologickou léčbu.
  • Imunokompromitovaný stav v důsledku onemocnění (např. HIV) nebo léků (např. transplantace).
  • Účastníci zařazení do jiné intervenční klinické studie nejsou způsobilí. Této studie se mohou účastnit účastníci zapojení do jiných observačních studií, které nenarušují standardní péči. Účastníci, kteří se zaregistrují do jiné intervenční klinické studie kdykoli po dobu trvání studie, již nebudou způsobilí, a proto budou ukončeni.
  • Účastnice, které jsou těhotné, nejsou způsobilé.
  • Účastníci s recidivujícím karcinomem plic stadia IV, kteří podstupují nebo plánují podstoupit druhou linii léčby, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stádium IV nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Subjekty s podezřením na nebo s diagnózou NSCLC stadia IV a splňující jedno z následujících kritérií:

  1. Subjekty, které nejsou diagnostikovány, podstoupily zobrazovací vyšetření a je u nich podezření, že mají rakovinu plic IV.
  2. Jedinci s diagnózou NSCLC ve stádiu I, II nebo III, kteří podstupují rebiopsii po progresi do metastatického onemocnění potvrzenou zobrazením
  3. Jedinci, kteří mají potvrzenou diagnózu NSCLC a podstoupili postup biopsie SOC a podstoupí samostatný postup pro účely této studie.
  4. Jedinci, kteří mají předchozí diagnózu stadia IV/metastatický NSCLC a již podstoupili léčbu první linie.
Postup: Biopsie tenkou jehlou, kleštěmi nebo děrovačem
Pacienti musí být podle uvážení vyšetřujícího lékaře klinicky schopni podstoupit během své biopsie další biopsii tenkou jehlou, kleštěmi nebo excizní biopsii. Tyto další biopsie mohou být odebrány buď z primárního nádoru, nebo z metastatického ložiska, které je vhodné pro další odběry (např. játra nebo lymfatické uzliny), dle rozhodnutí klinického lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost cybridního skóre pro predikci klinické odpovědi in vivo na inhibitory imunitního kontrolního bodu
Časové okno: 3 roky
Ex-vivo prognostická přesnost platformy pro diagnostiku cybridních živých nádorů bude stanovena pomocí in-vivo RECIST 1.1 jako referenční metody.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) cybridního skóre a porovnejte s hodnotami AUC současných prediktivních biomarkerů PD-L1 schválených FDA a zátěže nádorových mutací (TMB)
Časové okno: 3 roky
AUC cybridního skóre bude stanoveno s klinicky významným intervalem spolehlivosti a porovnáno s AUC zavedených biomarkerů schválených FDA pro predikci klinické odpovědi na ICI.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elephas

Spolupracovníci

Beaufort CRO

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit