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Ensayo observacional para predecir la respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunitarios en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (ELEPHAS-01)

25 de junio de 2026 actualizado por: Elephas

Ensayo observacional para predecir la respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunitarios en el cáncer de pulmón de células no pequeñas utilizando una plataforma de diagnóstico de tumores vivos

El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión del pronóstico ex vivo de la plataforma de diagnóstico de tumores vivos Cybrid utilizando RECIST 1.1 in vivo como método de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer es una de las principales causas de muerte y, a pesar de muchos medicamentos nuevos, sigue siendo un gran desafío de diagnóstico saber qué medicamento funcionará mejor para un paciente. Una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de puntos de control (CPI) ha revolucionado el tratamiento del cáncer. Sin embargo, los métodos de diagnóstico actuales (p. PDL1, MSI y TMB) no predicen con precisión qué pacientes responderán.

Elephas está desarrollando una plataforma de diagnóstico que utiliza pequeños fragmentos de tumor vivo (LTF) en 3D de los participantes para una predicción precisa de la respuesta al fármaco con un enfoque en CPI como Pembrolizumab (Keytruda). Estos LTF contienen tanto células tumorales como células inmunitarias infiltrantes, que son fundamentales para determinar la respuesta a los CPI y otras inmunoterapias.

En este ensayo clínico observacional, se reclutarán 200 participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y se comparará su respuesta clínica real a los CPI (usando RECIST 1.1) con la puntuación predictiva de inteligencia artificial (IA) de la plataforma que se basa en el ARN. , datos clínicos e imágenes de microscopía 3D. La sensibilidad y la especificidad de la puntuación de la plataforma se determinarán y compararán con los métodos de diagnóstico actuales para CPI como PDL1, MSI y TMB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha o diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal antes del registro.
  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  • ECOG ≤ 3.
  • Sospecha o diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
  • Debe ser clínicamente capaz, a discreción del investigador, de someterse a pases adicionales de biopsia con aguja gruesa (hasta cuatro) durante su biopsia de un sitio tumoral que produzca una biopsia de al menos 10 mm de longitud, e idealmente más larga. Estas biopsias adicionales con aguja gruesa pueden realizarse a través del sitio del tumor primario (pulmón) o un sitio metastásico susceptible de pases adicionales (p. hígado o ganglios linfáticos).
  • Debe ser elegible según el criterio del investigador para recibir monoterapia con CPI o terapia combinada (p. ej., combinar dos CPI como anti-PD-1 más anti-CTLA-4) o terapia con CPI en combinación con quimioterapia o terapia dirigida al genoma; Debe ser vírgenes de tratamiento en el momento de la biopsia si se diagnostica recientemente; Si el paciente tenía cáncer en etapa I, II o III y ahora ha progresado a metastásico, no puede haber recibido ningún tratamiento contra el cáncer durante al menos 2 meses antes de la biopsia.
  • Debe planear recibir el tratamiento estándar contra el cáncer sistémico después de la biopsia.
  • Debe tener enfermedad medible según RECIST 1.1.
  • Los participantes con un diagnóstico de cáncer secundario son elegibles para participar, si la participación no interfiere con el tratamiento estándar de atención contra el cáncer sistémico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con cáncer de Pulmón para el que una biopsia extra pueda suponer un riesgo clínico, ya sea por no tener metástasis hepáticas, ganglionares o por cualquier otra razón.
  • Cualquier impedimento (mental) que haga que el participante no pueda comprender su participación en el estudio.
  • Enfermedad autoinmune que los haría inelegibles para el tratamiento inmuno-oncológico.
  • Estado inmunocomprometido debido a una enfermedad (p. ej., VIH) o medicación (p. ej., trasplante).
  • Los participantes inscritos en otro ensayo clínico de intervención no son elegibles. Los participantes involucrados en otros ensayos observacionales que no interrumpan el estándar de atención pueden participar en este estudio. Los participantes que se inscriban en otro ensayo clínico de intervención en cualquier momento durante la duración del estudio ya no serán elegibles y, por lo tanto, serán descontinuados.
  • Las participantes que están embarazadas no son elegibles.
  • Los participantes con cáncer de pulmón en etapa IV recidivante que se someten o planean someterse a una segunda línea de tratamiento no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV o metastásico

Sujetos con sospecha o diagnóstico de NSCLC en estadio IV y que cumplan uno de los siguientes criterios:

  1. Sujetos que no están diagnosticados, se han sometido a imágenes y se sospecha que tienen cáncer de pulmón en estadio IV.
  2. Sujetos con un diagnóstico de NSCLC en estadio I, II o III, a quienes se les vuelve a realizar una biopsia después de una progresión a enfermedad metastásica confirmada mediante imágenes.
  3. Sujetos que tengan un diagnóstico confirmado de NSCLC y se hayan sometido a un procedimiento de biopsia SOC y se someterán a un procedimiento separado para los fines de este estudio.
  4. Sujetos que tienen un diagnóstico previo de NSCLC en estadio IV/metastásico y ya han recibido tratamiento de primera línea.
Procedimiento: Biopsia con aguja gruesa, fórceps o punch
Los sujetos deben estar clínicamente capacitados, a discreción del investigador, para someterse a una biopsia adicional con aguja gruesa, fórceps o punzón durante su biopsia. Estas biopsias adicionales pueden recogerse del tumor primario o de un sitio metastásico susceptible de pases adicionales (por ejemplo, hígado o ganglios linfáticos) según el criterio del clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la puntuación Cybrid para predecir la respuesta clínica in vivo a los inhibidores de puntos de control inmunitarios
Periodo de tiempo: 3 años
La precisión del pronóstico ex vivo de la plataforma de diagnóstico de tumores vivos Cybrid se determinará utilizando RECIST 1.1 in vivo como método de referencia.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) de la puntuación Cybrid y compárela con las AUC de los biomarcadores predictivos PD-L1 y la carga de mutaciones tumorales (TMB) actuales aprobados por la FDA
Periodo de tiempo: 3 años
El AUC de Cybrid Score se establecerá con un intervalo de confianza clínicamente significativo y se comparará con el AUC de biomarcadores establecidos aprobados por la FDA para predecir la respuesta clínica a los ICI.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elephas

Colaboradores

Beaufort CRO

Investigadores

  • Director de estudio: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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