Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для прогнозирования ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при немелкоклеточном раке легкого (ELEPHAS-01)

25 июня 2026 г. обновлено: Elephas

Обсервационное исследование для прогнозирования ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при немелкоклеточном раке легкого с использованием платформы для диагностики живых опухолей

Основной целью этого исследования является определение прогностической точности ex-vivo платформы диагностики живых опухолей Cybrid с использованием RECIST 1.1 in-vivo в качестве эталонного метода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак является основной причиной смерти, и, несмотря на множество новых лекарств, основной диагностической проблемой остается определение того, какое лекарство лучше всего подойдет пациенту. Новый класс препаратов, называемых ингибиторами контрольных точек (CPI), произвел революцию в лечении рака. Однако современные методы диагностики (например, PDL1, MSI и TMB) не позволяют точно предсказать, какие пациенты будут реагировать.

Elephas разрабатывает диагностическую платформу с использованием небольших 3D-фрагментов живой опухоли (LTF) от участников для точного прогнозирования ответа на лекарство с упором на CPI, такие как пембролизумаб (Кейтруда). Эти LTF содержат как опухолевые клетки, так и инфильтрирующие иммунные клетки, которые имеют решающее значение для определения ответа на CPI и другие виды иммунотерапии.

В этом обсервационном клиническом испытании будут набраны 200 участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), и их фактический клинический ответ на ИПЦ (с использованием RECIST 1.1) будет сравниваться с предиктивной оценкой искусственного интеллекта (ИИ) платформы, основанной на РНК. , клинические данные и изображения 3D-микроскопии. Чувствительность и специфичность оценки платформы будут определены и сравнены с текущими методами диагностики для CPI, таких как PDL1, MSI и TMB.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением или диагнозом метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации до регистрации.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  • ЭКОГ ≤ 3.
  • Подозрение или диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
  • Должен быть клинически способен, по усмотрению исследователя, пройти дополнительные проходы толстоигольной биопсии (до четырех) во время биопсии из участка опухоли, который дает биопсию не менее 10 мм в длину, а в идеале больше. Эти дополнительные пункционные биопсии могут быть выполнены через участок первичной опухоли (легкое) или участок метастазирования, поддающийся дополнительным проходам (например, печень или лимфатические узлы).
  • Должен иметь право по усмотрению исследователя на получение монотерапии CPI или комбинированной терапии (например, сочетание двух CPI, таких как анти-PD-1 плюс анти-CTLA-4) или терапии CPI в сочетании с химиотерапией или терапией, нацеленной на геном; Должен быть наивным во время биопсии, если впервые диагностирован; Если у пациента была стадия рака I, II или III, и в настоящее время он прогрессировал до метастатического, он не мог получать какое-либо противораковое лечение в течение как минимум 2 месяцев до биопсии.
  • Необходимо планировать стандартное системное противораковое лечение после биопсии.
  • Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  • Участники со вторичным диагнозом рака имеют право на участие, если участие не мешает стандартному системному противораковому лечению немелкоклеточного рака легкого.

Критерий исключения:

  • Любой пациент с раком легкого, для которого дополнительная биопсия может представлять клинический риск либо из-за отсутствия метастазов в печени, лимфатических узлах, либо по любой другой причине.
  • Любое (психическое) нарушение, из-за которого участник не может понять свое участие в исследовании.
  • Аутоиммунное заболевание, из-за которого они не могут пройти иммуноонкологическое лечение.
  • Иммунодефицитное состояние из-за болезни (например, ВИЧ) или приема лекарств (например, трансплантата).
  • Участники, включенные в другое интервенционное клиническое исследование, не имеют права на участие. В этом исследовании могут участвовать участники других обсервационных исследований, не нарушающих стандарт лечения. Участники, которые зарегистрируются в другом интервенционном клиническом исследовании в любой момент на протяжении всего исследования, больше не будут соответствовать требованиям и, следовательно, будут прекращены.
  • Беременные участницы не допускаются.
  • Участники с рецидивирующим раком легких IV стадии, которые проходят или планируют пройти вторую линию лечения, не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стадия IV или метастатический немелкоклеточный рак легких (НМРЛ)

Субъекты с подозрением или диагнозом НМРЛ IV стадии и отвечающие одному из следующих критериев:

  1. Субъекты, у которых не установлен диагноз, прошли визуализационное исследование и у них есть подозрение на рак легких IV стадии.
  2. Субъекты с диагнозом НМРЛ стадии I, II или III, у которых проводится повторная биопсия после подтвержденного визуализацией прогрессирования метастатического заболевания.
  3. Субъекты, у которых подтвержден диагноз НМРЛ, прошли процедуру биопсии SOC и будут проходить отдельную процедуру для целей этого исследования.
  4. Субъекты, у которых ранее был установлен диагноз НМРЛ стадии IV/метастатического и которые уже получили лечение первой линии.
Процедура: Биопсия с помощью режущей иглы, щипцов или панча
По усмотрению исследователя, субъекты должны быть клинически способны пройти дополнительную биопсию с помощью иглы-трепана, щипцов или панча во время их биопсии. Эти дополнительные биопсии могут быть взяты либо из первичной опухоли, либо из метастатического очага, доступного для дополнительных проходов (например, печени или лимфатических узлов), по решению клинициста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность шкалы Cybrid для прогнозирования клинического ответа in vivo на ингибиторы контрольных точек иммунитета
Временное ограничение: 3 года
Прогностическая точность ex-vivo платформы диагностики живых опухолей Cybrid будет определяться с использованием in-vivo RECIST 1.1 в качестве эталонного метода.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) Cybrid Score и сравните с AUC текущих одобренных FDA прогностических биомаркеров PD-L1 и бремени опухолевых мутаций (TMB)
Временное ограничение: 3 года
AUC Cybrid Score будет устанавливаться с клинически значимым доверительным интервалом и сравниваться с AUC установленных биомаркеров, одобренных FDA, для прогнозирования клинического ответа на ICI.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elephas

Соавторы

Beaufort CRO

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться