Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsforsøg for at forudsige respons på immuncheckpoint-hæmmere i ikke-småcellet lungekræft (CYBRID-01)

24. april 2026 opdateret af: Elephas

Observationsforsøg for at forudsige respons på immunkontrolpunkthæmmere i ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af en levende tumordiagnostisk platform

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den prognostiske ex-vivo nøjagtighed af Cybrid levende tumordiagnostiske platform ved hjælp af in-vivo RECIST 1.1 som referencemetode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er en førende dødsårsag, og på trods af mange nye lægemidler er der stadig en stor diagnostisk udfordring at vide, hvilket lægemiddel der vil virke bedst for en patient. En ny klasse af lægemidler kaldet checkpoint-hæmmere (CPI'er) har revolutioneret kræftbehandling. Men nuværende diagnostiske metoder (f.eks. PDL1, MSI og TMB) forudsiger ikke nøjagtigt, hvilke patienter der vil reagere.

Elephas udvikler en diagnostisk platform ved hjælp af små 3D Live Tumor Fragments (LTF'er) fra deltagere til nøjagtig forudsigelse af lægemiddelrespons med fokus på CPI'er såsom Pembrolizumab (Keytruda). Disse LTF'er indeholder både tumorceller og infiltrerende immunceller, som er afgørende for at bestemme respons på CPI'er og andre immunterapier.

I dette observationelle kliniske forsøg vil 200 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere blive rekrutteret, og deres faktiske kliniske respons på CPI'er (ved hjælp af RECIST 1.1) vil blive sammenlignet med platformens prædiktive kunstig intelligens (AI)-score, der er baseret på RNA , kliniske data og 3D-mikroskopibilleder. Sensitiviteten og specificiteten af ​​platformens score vil blive bestemt og sammenlignet med nuværende diagnostiske metoder for CPI'er som PDL1, MSI og TMB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mistænkt for eller diagnosticeret med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger før registrering.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG ≤ 3.
  • Mistænkt for eller diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Skal være klinisk i stand til, efter investigatorens skøn, at gennemgå yderligere kernenålebiopsipassager (op til fire) under deres biopsi fra et tumorsted, der giver en biopsi på mindst 10 mm i længden og ideelt set længere. Disse yderligere kernenålebiopsier kan være gennem det primære tumorsted (lunge) eller et metastatisk sted, der er modtageligt for yderligere passager (f.eks. lever eller lymfeknuder).
  • Skal være kvalificeret baseret på efterforskers skøn for at modtage CPI-monoterapi eller kombinationsterapi (f.eks. kombination af to CPI'er såsom anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombination med kemoterapi eller genom-målrettet terapi; Skal være behandlingsnaiv på tidspunktet for biopsi, hvis nydiagnosticeret; Hvis patienten havde kræft i stadie I, II eller III og nu har udviklet sig til metastatisk, kan de ikke have modtaget nogen anti-kræftbehandling i mindst 2 måneder før biopsi.
  • Skal planlægge at modtage standardbehandling systemisk anti-kræftbehandling efter biopsien.
  • Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
  • Deltagere med en sekundær cancerdiagnose er berettiget til at deltage, hvis deltagelse ikke forstyrrer systemisk anti-cancer standardbehandling for ikke-småcellet lungekræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lungekræftpatient, for hvem en ekstra biopsi kan udgøre en klinisk risiko, enten på grund af manglende lever-, lymfeknudemetastaser eller af anden grund.
  • Enhver (psykisk) funktionsnedsættelse, der ville gøre deltageren ude af stand til at forstå hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Autoimmun sygdom, der ville gøre dem uegnede til immunonkologisk behandling.
  • Immunkompromitteret tilstand på grund af sygdom (f.eks. HIV) eller medicin (f.eks. transplantation).
  • Deltagere, der er tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg, er ikke kvalificerede. Deltagere, der er involveret i andre observationsforsøg, der ikke afbryder standardbehandlingen, kan deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der tilmelder sig et andet interventionelt klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed, vil ikke længere være kvalificerede og afbrydes derfor.
  • Deltagere, der er gravide, er ikke berettigede.
  • Deltagere med recidiverende lungekræft i fase IV, som gennemgår eller planlægger at gennemgå en anden behandlingslinje, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stadium IV eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Personer, der er mistænkt for eller diagnosticeret med Stage IV NSCLC og opfylder et af følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er udiagnosticeret, har gennemgået billeddiagnostik og er mistænkt for at have lungekræft i fase IV.
  2. Forsøgspersoner med en trin I, II eller III diagnose af NSCLC, som genbiopsieres efter billeddiagnostik bekræftet progression til metastatisk sygdom
  3. Forsøgspersoner, der har en bekræftet diagnose af NSCLC og har gennemgået en SOC-biopsiprocedure og vil gennemgå en separat procedure med henblik på denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersoner, der har en tidligere trin IV/metastatisk NSCLC-diagnose og allerede har modtaget førstelinjebehandling.
Procedure: Kernenål, pincet eller stansbiopsi
Deltagerne skal efter lægens skøn være i stand til at gennemgå yderligere kanyle-, tang- eller stansbiopsi under deres biopsi. Disse yderligere biopsier kan enten tages fra den primære tumor eller et metastatisk sted, hvor der kan foretages yderligere indgreb (f.eks. lever eller lymfeknuder), ifølge klinikeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Cybrid-score til forudsigelse af in-vivo klinisk respons på immun checkpoint-hæmmere
Tidsramme: 3 år
Den ex-vivo prognostiske nøjagtighed af Cybrid live tumor diagnostisk platform vil blive bestemt ved at bruge in vivo RECIST 1.1 som referencemetode.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) for Cybrid-score og sammenlign med AUC'erne for nuværende FDA-godkendte forudsigende biomarkører PD-L1 og Tumor Mutation Burden (TMB)
Tidsramme: 3 år
AUC for Cybrid Score vil blive etableret med et klinisk meningsfuldt konfidensinterval og sammenlignet med AUC'erne for etablerede FDA-godkendte biomarkører til at forudsige klinisk respons på ICI'er.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elephas

Samarbejdspartnere

Beaufort CRO

Efterforskere

  • Studieleder: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner