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Ensaio observacional para prever a resposta aos inibidores do ponto de controle imunológico no câncer de pulmão de células não pequenas (ELEPHAS-01)

25 de junho de 2026 atualizado por: Elephas

Ensaio observacional para prever a resposta a inibidores de checkpoint imunológico em câncer de pulmão de células não pequenas usando uma plataforma de diagnóstico de tumor vivo

O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão prognóstica ex-vivo da plataforma de diagnóstico de tumor vivo Cybrid usando o RECIST 1.1 in-vivo como método de referência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer é uma das principais causas de morte e, apesar de muitos novos medicamentos, um grande desafio diagnóstico continua sendo saber qual medicamento funcionará melhor para um paciente. Uma nova classe de medicamentos chamados inibidores de checkpoint (CPIs) revolucionou o tratamento do câncer. No entanto, os métodos de diagnóstico atuais (por exemplo, PDL1, MSI e TMB) não prevêem com precisão quais pacientes responderão.

A Elephas está desenvolvendo uma plataforma de diagnóstico usando pequenos Fragmentos de Tumor Vivo 3D (LTFs) de participantes para uma previsão precisa da resposta a medicamentos com foco em CPIs como Pembrolizumab (Keytruda). Esses LTFs contêm células tumorais e células imunes infiltradas, que são críticas na determinação da resposta a CPIs e outras imunoterapias.

Neste ensaio clínico observacional, 200 participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) serão recrutados e sua resposta clínica real a CPIs (usando RECIST 1.1) será comparada com a pontuação preditiva de Inteligência Artificial (IA) da plataforma baseada em RNA , dados clínicos e imagens de microscopia 3D. A sensibilidade e especificidade da pontuação da plataforma serão determinadas e comparadas aos métodos de diagnóstico atuais para CPIs como PDL1, MSI e TMB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita ou diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) metastático.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde antes do registro.
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • ECOG ≤ 3.
  • Suspeita ou diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
  • Deve ser clinicamente capaz, a critério do investigador, de passar por biópsias com agulha grossa adicionais (até quatro) durante a biópsia de um local de tumor que produza uma biópsia de pelo menos 10 mm de comprimento e, idealmente, mais longa. Essas biópsias adicionais com agulha central podem ser feitas através do local do tumor primário (pulmão) ou um local metastático passível de passes adicionais (por exemplo, fígado ou gânglios linfáticos).
  • Deve ser elegível com base no critério do investigador para receber monoterapia CPI ou terapia combinada (por exemplo, combinando dois CPIs, como anti-PD-1 mais anti-CTLA-4) ou terapia CPI em combinação com quimioterapia ou terapia direcionada ao genoma; Deve ser virgem de tratamento no momento da biópsia se diagnosticado recentemente; Se o paciente teve câncer em estágio I, II ou III e agora progrediu para metástase, ele não pode ter recebido nenhum tratamento anti-câncer por pelo menos 2 meses antes da biópsia.
  • Deve planejar receber tratamento anti-câncer sistêmico padrão após a biópsia.
  • Deve ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  • Os participantes com um diagnóstico de câncer secundário são elegíveis para participar, se a participação não interferir no padrão de tratamento anti-câncer sistêmico para câncer de pulmão de células não pequenas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com câncer de pulmão para o qual uma biópsia extra pode representar um risco clínico, seja por não ter metástases hepáticas, linfonodais ou por qualquer outro motivo.
  • Qualquer deficiência (mental) que torne o participante incapaz de entender sua participação no estudo.
  • Doença autoimune que os tornaria inelegíveis para tratamento imuno-oncológico.
  • Estado imunocomprometido devido a doença (por exemplo, HIV) ou medicamento (por exemplo, transplante).
  • Os participantes inscritos em outro ensaio clínico intervencionista não são elegíveis. Os participantes envolvidos em outros ensaios observacionais que não interrompem o padrão de atendimento podem participar deste estudo. Os participantes que se inscreverem em outro ensaio clínico intervencionista em qualquer momento durante o estudo não serão mais elegíveis e, portanto, descontinuados.
  • Participantes grávidas não são elegíveis.
  • Os participantes com câncer de pulmão estágio IV recidivante que estão passando ou planejam passar por uma segunda linha de tratamento não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC)

Indivíduos com suspeita ou diagnóstico de NSCLC em estágio IV e que atendem a um dos seguintes critérios:

  1. Indivíduos não diagnosticados, submetidos a exames de imagem e com suspeita de câncer de pulmão em estágio IV.
  2. Indivíduos com diagnóstico de NSCLC em estágio I, II ou III, que estão sendo submetidos a nova biópsia após progressão confirmada por imagem para doença metastática
  3. Indivíduos que têm um diagnóstico confirmado de NSCLC e foram submetidos a um procedimento de biópsia SOC e serão submetidos a um procedimento separado para os fins deste estudo.
  4. Indivíduos que têm diagnóstico anterior de NSCLC em Estágio IV/metastático e já receberam tratamento de primeira linha.
Procedimento: Biópsia por Agulha Grossa, Pinça ou Punch
Os sujeitos devem estar clinicamente aptos, a critério do investigador, para realizar uma biópsia adicional com agulha grossa, pinça ou punção durante a sua biópsia. Estas biópsias adicionais podem ser recolhidas do tumor primário ou de um local metastático passível de passagens adicionais (por exemplo, fígado ou gânglios linfáticos) de acordo com o clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do escore Cybrid para prever a resposta clínica in vivo aos inibidores do ponto de controle imunológico
Prazo: 3 anos
A precisão prognóstica ex-vivo da plataforma de diagnóstico de tumor vivo Cybrid será determinada usando RECIST 1.1 in-vivo como método de referência.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) do Cybrid Score e compare com as AUCs dos atuais biomarcadores preditivos aprovados pela FDA PD-L1 e carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: 3 anos
A AUC do Cybrid Score será estabelecida com um intervalo de confiança clinicamente significativo e comparada com as AUCs de biomarcadores estabelecidos aprovados pela FDA para prever a resposta clínica aos ICIs.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elephas

Colaboradores

Beaufort CRO

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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