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一般集団における4~8歳の子供の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の有病率

2023年7月11日 更新者:Akureyri Hospital

この研究の目的は、4 ~ 8 歳の子供の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の有病率を推定することです。 今日まで、幼児の睡眠時無呼吸の有病率を推定するほとんどの研究は、主観的なアンケートの利用に基づいています。 客観的な睡眠測定を利用したいくつかの研究では、主観的なアンケートに基づいて睡眠時無呼吸が疑われる子供のみをテストし、有病率が 1 ~ 13% の範囲であることがわかりました。 未治療の OSA は、子供の重大な罹患率と関連しており、子供の行動、認知発達、心血管および心血管代謝の健康、内分泌および免疫機能に影響を与えます。 幼児の睡眠時無呼吸の有病率をよりよく理解することは有益であるはずです. この研究は、4 ~ 8 歳の子供の各年齢グループにおける睡眠時無呼吸の有病率と、肥満や喘息の子供などの特定のグループの有病率が高い、および/またはより深刻な疾患があるかどうかを理解するのに役立ちます。

この研究の主な目的は、すべての参加者の客観的な睡眠測定を使用して、幼児の睡眠時無呼吸の有病率と重症度をよりよく理解することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アイスランドのアークレイリに住む 4 ~ 8 歳の子供を対象とした人口ベースの観察研究です。 この地理的地域のすべての親は、子供/子供が研究に参加するよう招待されます。

参加するすべての子供の保護者は、一般的な健康状態、睡眠習慣、行動、生活の質を評価するためにアンケートに回答するよう求められ、その後、自宅での睡眠テストで連続 5 晩の睡眠を測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

386

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

事前に指定された地理的エリア内の 4 ~ 8 歳のすべての子供

説明

包含基準:

  • 4~8歳のお子様

除外基準:

  • 心房細動または心室性三叉神経の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
4~8歳のお子様
睡眠時無呼吸、睡眠の質 (SQI)、睡眠時間 (SD) を評価するための無呼吸低呼吸指数 (AHI) を計算するための在宅睡眠テスト
他の名前:
  • スリープイメージ (FDA K182618)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 ~ 8 歳の子供の OSA の有病率
時間枠:ベースライン
無呼吸低呼吸指数(AHI)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の年齢層 (4 ~ 5 歳 / 5 ~ 6 歳 / 6 ~ 7 歳 / 7 ~ 8 歳) で定義された OSA の有病率
時間枠:ベースライン
無呼吸低呼吸指数(AHI)
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSAの夜間変動
時間枠:ベースライン
無呼吸低呼吸指数(AHI)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Hannes Pedersen, MD、University of Iceland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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