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Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei 4- bis 8-jährigen Kindern in der Allgemeinbevölkerung

11. Juli 2023 aktualisiert von: Akureyri Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei 4- bis 8-jährigen Kindern abzuschätzen. Bisher basieren die meisten Studien zur Schätzung der Prävalenz von Schlafapnoe bei Kleinkindern auf der Verwendung subjektiver Fragebögen. Die wenigen Studien, die objektive Schlafmessungen verwendet haben, haben nur die Kinder getestet, bei denen aufgrund subjektiver Fragebögen ein Verdacht auf Schlafapnoe besteht, und eine Prävalenz im Bereich von 1-13 % gefunden. Unbehandelte OSA ist mit erheblichen Morbiditäten bei Kindern verbunden, die ihr Verhalten, ihre kognitive Entwicklung, ihre kardiovaskuläre und kardiometabolische Gesundheit sowie ihre endokrinen und immunologischen Funktionen beeinträchtigen. Ein besseres Verständnis der Prävalenz von Schlafapnoe bei kleinen Kindern sollte von Vorteil sein. Diese Studie wird dazu beitragen, die Prävalenz von Schlafapnoe in jeder Altersgruppe von Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren zu verstehen und festzustellen, ob bestimmte Gruppen, wie z. B. Kinder mit Fettleibigkeit oder Asthma, eine höhere Prävalenz und/oder eine schwerere Erkrankung aufweisen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Prävalenz und des Schweregrades von Schlafapnoe bei kleinen Kindern zu erlangen, indem objektive Schlafmessungen für alle Teilnehmer verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine bevölkerungsbezogene Beobachtungsstudie mit 4- bis 8-jährigen Kindern in Akureyri, Island. Alle Eltern in diesem geografischen Gebiet werden für ihr Kind/ihre Kinder zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die Eltern aller teilnehmenden Kinder werden gebeten, Fragebögen zu beantworten, um den allgemeinen Gesundheitszustand, die Schlafgewohnheiten, das Verhalten und die Lebensqualität zu beurteilen und dann ihren Schlaf in fünf aufeinanderfolgenden Nächten mit einem Schlaftest zu Hause zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Akureyri, Island, 600
        • Sjukrahusid a Akureyri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder in einem vorher festgelegten geografischen Gebiet im Alter von 4 bis 8 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 4-8 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Vorhofflimmern oder ventrikulären Trigeminus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder 4-8 Jahre
Diagnosetest: Schlaftest für zuhause
Heimbasierter Schlaftest zur Berechnung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zur Bewertung von Schlafapnoe, Schlafqualität (SQI) und Schlafdauer (SD)
Andere Namen:
  • SleepImage (FDA K182618)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von OSA bei 4-8-jährigen Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von OSA, definiert durch einen bestimmten Altersbereich (4-5 Jahre/5-6 Jahre/6-7 Jahre/7-8 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der OSA innerhalb der Nacht
Zeitfenster: Grundlinie
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akureyri Hospital

Mitarbeiter

MyCardio

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannes Pedersen, MD, University of Iceland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSN-22-096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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