Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av obstruktiv søvnapné (OSA) blant 4-8 år gamle barn i den generelle befolkningen

11. juli 2023 oppdatert av: Akureyri Hospital

Hensikten med denne studien er å estimere prevalensen av obstruktiv søvnapné (OSA) hos 4-8 år gamle barn. Til dags dato er de fleste studier som estimerer prevalensen av søvnapné hos små barn basert på bruk av subjektive spørreskjemaer. De få studiene som har brukt objektive søvnmål har kun testet de barna som mistenkes for søvnapné basert på subjektive spørreskjemaer, og fant prevalens i området 1-13 %. Ubehandlet OSA er assosiert med betydelige sykdommer hos barn, som påvirker deres atferd, kognitive utvikling, kardiovaskulær og kardiometabolsk helse, endokrine og immunfunksjoner. Bedre forståelse av utbredelsen av søvnapné hos små barn bør være fordelaktig. Denne studien vil bidra til å forstå forekomsten av søvnapné i hver aldersgruppe av barn i alderen 4-8 år og om visse grupper, som barn med fedme eller astma, har høyere forekomst og/eller alvorligere sykdom.

Hovedmålet med denne studien er å få bedre forståelse av prevalens og alvorlighetsgrad av søvnapné hos små barn ved å bruke objektive søvnmål for alle deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien er en befolkningsbasert, observasjonsstudie av 4-8 år gamle barn lokalisert i Akureyri, Island. Alle foreldre i dette geografiske området vil bli invitert til at deres barn/barn deltar i studien.

Foreldre til alle deltakende barn vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer for å vurdere generell helse, søvnvaner, atferd og livskvalitet og deretter måle søvnen i fem netter på rad med en hjemmebasert søvntest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

386

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Akureyri, Island, 600
        • Sjukrahusid a Akureyri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn i et forhåndsbestemt geografisk område 4-8 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 4-8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med atrieflimmer eller ventrikkeltrigemini

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn 4-8 år
Hjemmebasert søvntest for å beregne apné hypopnea index (AHI) for evaluering av søvnapné, søvnkvalitet (SQI) og søvnvarighet (SD)
Andre navn:
  • SleepImage (FDA K182618)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av OSA hos 4-8 år gamle barn
Tidsramme: Grunnlinje
Apné Hypopnea Index (AHI)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av OSA definert av et spesifikt aldersområde (4-5 år/5-6 år/6-7 år/7-8 år)
Tidsramme: Grunnlinje
Apné Hypopnea Index (AHI)
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-natt variasjon i OSA
Tidsramme: Grunnlinje
Apné Hypopnea Index (AHI)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannes Pedersen, MD, University of Iceland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere