- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05479201
Forekomst av obstruktiv søvnapné (OSA) blant 4-8 år gamle barn i den generelle befolkningen
Hensikten med denne studien er å estimere prevalensen av obstruktiv søvnapné (OSA) hos 4-8 år gamle barn. Til dags dato er de fleste studier som estimerer prevalensen av søvnapné hos små barn basert på bruk av subjektive spørreskjemaer. De få studiene som har brukt objektive søvnmål har kun testet de barna som mistenkes for søvnapné basert på subjektive spørreskjemaer, og fant prevalens i området 1-13 %. Ubehandlet OSA er assosiert med betydelige sykdommer hos barn, som påvirker deres atferd, kognitive utvikling, kardiovaskulær og kardiometabolsk helse, endokrine og immunfunksjoner. Bedre forståelse av utbredelsen av søvnapné hos små barn bør være fordelaktig. Denne studien vil bidra til å forstå forekomsten av søvnapné i hver aldersgruppe av barn i alderen 4-8 år og om visse grupper, som barn med fedme eller astma, har høyere forekomst og/eller alvorligere sykdom.
Hovedmålet med denne studien er å få bedre forståelse av prevalens og alvorlighetsgrad av søvnapné hos små barn ved å bruke objektive søvnmål for alle deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en befolkningsbasert, observasjonsstudie av 4-8 år gamle barn lokalisert i Akureyri, Island. Alle foreldre i dette geografiske området vil bli invitert til at deres barn/barn deltar i studien.
Foreldre til alle deltakende barn vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer for å vurdere generell helse, søvnvaner, atferd og livskvalitet og deretter måle søvnen i fem netter på rad med en hjemmebasert søvntest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- Sjukrahusid a Akureyri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 4-8 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn med atrieflimmer eller ventrikkeltrigemini
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn 4-8 år
|
Hjemmebasert søvntest for å beregne apné hypopnea index (AHI) for evaluering av søvnapné, søvnkvalitet (SQI) og søvnvarighet (SD)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av OSA hos 4-8 år gamle barn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av OSA definert av et spesifikt aldersområde (4-5 år/5-6 år/6-7 år/7-8 år)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-natt variasjon i OSA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannes Pedersen, MD, University of Iceland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSN-22-096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .