- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05479201
Prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen van 4-8 jaar in de algemene bevolking
Het doel van deze studie is om de prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen van 4-8 jaar te schatten. Tot op heden zijn de meeste onderzoeken naar de prevalentie van slaapapneu bij jonge kinderen gebaseerd op het gebruik van subjectieve vragenlijsten. De weinige onderzoeken die objectieve slaapmetingen hebben gebruikt, hebben alleen die kinderen getest die verdacht werden van slaapapneu op basis van subjectieve vragenlijsten, en vonden een prevalentie in het bereik van 1-13%. Onbehandelde OSA wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeiten bij kinderen, die hun gedrag, cognitieve ontwikkeling, cardiovasculaire en cardiometabole gezondheid, endocriene en immuunfunctie aantasten. Een beter begrip van de prevalentie van slaapapneu bij jonge kinderen zou nuttig moeten zijn. Deze studie zal helpen om de prevalentie van slaapapneu in elke leeftijdsgroep van kinderen van 4-8 jaar te begrijpen en of bepaalde groepen, zoals kinderen met obesitas of astma, een hogere prevalentie en/of een ernstigere ziekte hebben.
Het primaire doel van deze studie is om een beter begrip te krijgen van de prevalentie en ernst van slaapapneu bij jonge kinderen met behulp van objectieve slaapmetingen voor alle deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een populatie-gebaseerde, observationele studie van 4-8 jaar oude kinderen in Akureyri, IJsland. Alle ouders in dit geografische gebied zullen worden uitgenodigd om hun kind(eren) te laten deelnemen aan het onderzoek.
Ouders van alle deelnemende kinderen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om de algemene gezondheid, slaapgewoonten, gedrag en kwaliteit van leven te beoordelen en vervolgens hun slaap gedurende vijf opeenvolgende nachten te meten met een thuisgebaseerde slaaptest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Solveig Magnusdottir, MD
- Telefoonnummer: +1 9704457831
- E-mail: solveig.magnusdottir@sleepimage.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Laufey Hrolfsdottir, PhD
- Telefoonnummer: +354 6959898
- E-mail: laufeyh@sak.is
Studie Locaties
-
-
-
Akureyri, IJsland, 600
- Sjukrahusid a Akureyri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-8 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met atriumfibrilleren of ventriculaire trigemini
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Kinderen van 4-8 jaar
|
Thuisgebaseerde slaaptest om de apneu-hypopneu-index (AHI) te berekenen voor de evaluatie van slaapapneu, slaapkwaliteit (SQI) en slaapduur (SD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van OSA bij kinderen van 4-8 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn
|
Apneu Hypopneu Index (AHI)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van OSA gedefinieerd door een specifieke leeftijdscategorie (4-5 jaar oud/5-6 jaar oud/6-7 jaar oud/7-8 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Apneu Hypopneu Index (AHI)
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variabiliteit binnen de nacht in OSA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Apneu Hypopneu Index (AHI)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannes Pedersen, MD, University of Iceland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSN-22-096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thuis gebaseerde slaaptest
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institutes of Health (NIH); University of California, Irvine; National... en andere medewerkersVoltooidTuberculose, long | HuishoudensZuid-Afrika