- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05479201
Prevalens av obstruktiv sömnapné (OSA) bland 4-8 år gamla barn i den allmänna befolkningen
Syftet med denna studie är att uppskatta prevalensen av obstruktiv sömnapné (OSA) hos 4-8 år gamla barn. Hittills är de flesta studier som uppskattar prevalensen av sömnapné hos små barn baserade på att använda subjektiva frågeformulär. De få studier som har använt objektiva sömnmått har endast testat de barn som misstänks för sömnapné baserat på subjektiva frågeformulär, och fann en prevalens i intervallet 1-13%. Obehandlad OSA är associerad med betydande sjukligheter hos barn, som påverkar deras beteende, kognitiva utveckling, kardiovaskulär och kardiometabolisk hälsa, endokrina och immunfunktioner. Bättre förståelse för förekomsten av sömnapné hos små barn bör vara fördelaktigt. Denna studie kommer att hjälpa till att förstå förekomsten av sömnapné i varje åldersgrupp av barn 4-8 år och om vissa grupper, såsom barn med fetma eller astma, har högre prevalens och/eller allvarligare sjukdom.
Det primära syftet med denna studie är att få bättre förståelse för prevalens och svårighetsgrad av sömnapné hos små barn genom att använda objektiva sömnmått för alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en befolkningsbaserad, observationsstudie av 4-8 år gamla barn belägna i Akureyri, Island. Alla föräldrar i detta geografiska område kommer att bjudas in för sina barn/barn att delta i studien.
Föräldrar till alla deltagande barn kommer att uppmanas att svara på frågeformulär för att bedöma allmän hälsa, sömnvanor, beteende och livskvalitet och sedan mäta sin sömn under fem nätter i följd med ett hembaserat sömntest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- Sjukrahusid a Akureyri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 4-8 år
Exklusions kriterier:
- Barn med förmaksflimmer eller ventrikulär trigemini
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn 4-8 år
|
Hembaserat sömntest för att beräkna apnéhypopnéindex (AHI) för utvärdering av sömnapné, sömnkvalitet (SQI) och sömnvaraktighet (SD)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av OSA hos 4-8 år gamla barn
Tidsram: Baslinje
|
Apnéhypopnéindex (AHI)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av OSA definierad av ett specifikt åldersintervall (4-5-åringar/5-6-åringar/6-7-åringar/7-8-åringar)
Tidsram: Baslinje
|
Apnéhypopnéindex (AHI)
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet inom natten i OSA
Tidsram: Baslinje
|
Apnéhypopnéindex (AHI)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hannes Pedersen, MD, University of Iceland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSN-22-096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .