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Prevalencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños de 4 a 8 años de edad en la población general

11 de julio de 2023 actualizado por: Akureyri Hospital

El propósito de este estudio es estimar la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños de 4 a 8 años. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios que calculan la prevalencia de la apnea del sueño en niños pequeños se basan en la utilización de cuestionarios subjetivos. Los pocos estudios que han utilizado medidas objetivas del sueño han evaluado solo a los niños con sospecha de apnea del sueño en base a cuestionarios subjetivos, encontrando una prevalencia en el rango de 1-13%. La AOS no tratada se asocia con morbilidades significativas en los niños, lo que afecta su comportamiento, desarrollo cognitivo, salud cardiovascular y cardiometabólica, función endocrina e inmunológica. Una mejor comprensión de la prevalencia de la apnea del sueño en niños pequeños debería ser beneficiosa. Este estudio ayudará a comprender la prevalencia de la apnea del sueño en cada grupo de edad de niños de 4 a 8 años y si ciertos grupos, como los niños con obesidad o asma, tienen una mayor prevalencia y/o una enfermedad más grave.

El objetivo principal de este estudio es comprender mejor la prevalencia y la gravedad de la apnea del sueño en niños pequeños utilizando medidas objetivas del sueño para todos los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un estudio observacional basado en la población de niños de 4 a 8 años ubicados en Akureyri, Islandia. Se invitará a todos los padres en esta área geográfica para que su hijo/hijos participen en el estudio.

Se les pedirá a los padres de todos los niños participantes que respondan cuestionarios para evaluar la salud general, los hábitos de sueño, el comportamiento y la calidad de vida y luego medir su sueño durante cinco noches consecutivas con una prueba de sueño en el hogar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

386

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Akureyri, Islandia, 600
        • Sjukrahusid a Akureyri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños en un área geográfica preespecificada de 4 a 8 años de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 8 años

Criterio de exclusión:

  • Niños con fibrilación auricular o trigéminis ventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños de 4 a 8 años
Prueba de sueño basada en el hogar para calcular el índice de apnea-hipopnea (IAH) para evaluar la apnea del sueño, la calidad del sueño (SQI) y la duración del sueño (SD)
Otros nombres:
  • Imagen del sueño (FDA K182618)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de AOS en niños de 4 a 8 años
Periodo de tiempo: Base
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de AOS definida por un rango de edad específico (4-5 años/5-6 años/6-7 años/7-8 años)
Periodo de tiempo: Base
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad intranoche en OSA
Periodo de tiempo: Base
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hannes Pedersen, MD, University of Iceland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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