- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479201
Prevalencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños de 4 a 8 años de edad en la población general
El propósito de este estudio es estimar la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños de 4 a 8 años. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios que calculan la prevalencia de la apnea del sueño en niños pequeños se basan en la utilización de cuestionarios subjetivos. Los pocos estudios que han utilizado medidas objetivas del sueño han evaluado solo a los niños con sospecha de apnea del sueño en base a cuestionarios subjetivos, encontrando una prevalencia en el rango de 1-13%. La AOS no tratada se asocia con morbilidades significativas en los niños, lo que afecta su comportamiento, desarrollo cognitivo, salud cardiovascular y cardiometabólica, función endocrina e inmunológica. Una mejor comprensión de la prevalencia de la apnea del sueño en niños pequeños debería ser beneficiosa. Este estudio ayudará a comprender la prevalencia de la apnea del sueño en cada grupo de edad de niños de 4 a 8 años y si ciertos grupos, como los niños con obesidad o asma, tienen una mayor prevalencia y/o una enfermedad más grave.
El objetivo principal de este estudio es comprender mejor la prevalencia y la gravedad de la apnea del sueño en niños pequeños utilizando medidas objetivas del sueño para todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional basado en la población de niños de 4 a 8 años ubicados en Akureyri, Islandia. Se invitará a todos los padres en esta área geográfica para que su hijo/hijos participen en el estudio.
Se les pedirá a los padres de todos los niños participantes que respondan cuestionarios para evaluar la salud general, los hábitos de sueño, el comportamiento y la calidad de vida y luego medir su sueño durante cinco noches consecutivas con una prueba de sueño en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Akureyri, Islandia, 600
- Sjukrahusid a Akureyri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 8 años
Criterio de exclusión:
- Niños con fibrilación auricular o trigéminis ventricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños de 4 a 8 años
|
Prueba de sueño basada en el hogar para calcular el índice de apnea-hipopnea (IAH) para evaluar la apnea del sueño, la calidad del sueño (SQI) y la duración del sueño (SD)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de AOS en niños de 4 a 8 años
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de apnea hipopnea (IAH)
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de AOS definida por un rango de edad específico (4-5 años/5-6 años/6-7 años/7-8 años)
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de apnea hipopnea (IAH)
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad intranoche en OSA
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de apnea hipopnea (IAH)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannes Pedersen, MD, University of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSN-22-096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .