Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) tra i bambini di 4-8 anni nella popolazione generale

11 luglio 2023 aggiornato da: Akureyri Hospital

Lo scopo di questo studio è stimare la prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini di 4-8 anni. Ad oggi, la maggior parte degli studi che stimano la prevalenza dell'apnea notturna nei bambini piccoli si basano sull'utilizzo di questionari soggettivi. I pochi studi che hanno utilizzato misure obiettive del sonno hanno testato solo i bambini sospettati di apnea notturna sulla base di questionari soggettivi, trovando una prevalenza compresa tra l'1 e il 13%. L'OSA non trattata è associata a morbilità significative nei bambini, che influenzano il loro comportamento, lo sviluppo cognitivo, la salute cardiovascolare e cardiometabolica, la funzione endocrina e immunitaria. Una migliore comprensione della prevalenza dell'apnea notturna nei bambini dovrebbe essere utile. Questo studio aiuterà a capire la prevalenza dell'apnea notturna in ogni gruppo di età dei bambini di 4-8 anni e se alcuni gruppi, come i bambini con obesità o asma, hanno una prevalenza più alta e/o una malattia più grave.

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere una migliore comprensione della prevalenza e della gravità dell'apnea notturna nei bambini piccoli utilizzando misurazioni oggettive del sonno per tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale basato sulla popolazione di bambini di 4-8 anni situato ad Akureyri, in Islanda. Tutti i genitori di questa area geografica saranno invitati a far partecipare allo studio il proprio figlio/i.

Ai genitori di tutti i bambini partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari per valutare la salute generale, le abitudini del sonno, il comportamento e la qualità della vita e quindi misurare il loro sonno per cinque notti consecutive con un test del sonno domiciliare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

386

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Akureyri, Islanda, 600
        • Sjukrahusid a Akureyri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini di un'area geografica prestabilita di età compresa tra 4 e 8 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 4-8 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini con fibrillazione atriale o trigemini ventricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini 4-8 anni
Test del sonno domiciliare per calcolare l'indice di apnea-ipopnea (AHI) per la valutazione dell'apnea notturna, della qualità del sonno (SQI) e della durata del sonno (DS)
Altri nomi:
  • Immagine del sonno (FDA K182618)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di OSA nei bambini di 4-8 anni
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di OSA definita da una fascia di età specifica (4-5 anni/5-6 anni/6-7 anni/7-8 anni)
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità intra-notturna nell'OSA
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannes Pedersen, MD, University of Iceland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Test del sonno domiciliare

3
Sottoscrivi