局所進行乳がんにおけるネオアジュバント放射線療法
2026年6月23日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University
局所進行乳癌におけるネオアジュバント放射線の効果と治療に対する反応の予測
この研究の目的は、ネオアジュバント放射線療法が局所領域制御の改善に有効かどうかを判断し、2～6 コースのネオアジュバント化学療法後の手術不能な乳がん患者の治療に対する反応の予測因子を調査することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
根拠: 局所進行乳癌 (LABC) 患者の最適な管理は不明のままです。 現在、手術前に放射線療法を実施することで、手術率が高くなったり、臨床転帰が改善したりする可能性があることが認められています。
概要： これは前向き第Ⅱ相試験です。 目的は、化学療法と組み合わせたネオアジュバント放射線療法の有効性を評価することです。 この研究の主な目的は、これらの患者の臨床転帰を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、局所進行乳癌の女性における治療反応の早期予測因子として使用できるバイオマーカーと画像パラメータを特定することです。 新鮮な腫瘍組織または新鮮な末梢血を検査サンプルとして採取し、治療前に保存する必要があります。 せん断波エラストグラフィ パラメータを含む超音波分光法は、治療の前後に行う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Yu
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：xiaoliyu@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jin Meng
- 電話番号：+86 18121299532
- メール：jinmeng@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xiaoli Yu
- メール：xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行乳癌
- 4～6コースの化学療法で手術不能
- 放射線または化学放射線療法の矛盾なし
- 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります
除外基準:
- -適切に治療された扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんまたは対側乳房DCISを除く、他の以前または同時の悪性腫瘍
- 凝固障害
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、および心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -平均余命が2年未満の深刻な基礎疾患。
- -不安定であるか、患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neoadjuvant radiotherapy
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The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
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実験的：β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
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The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
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実験的：Spatially fractionated radiotherapy
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Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：1年
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手術可能な患者のみ
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1年
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：3年
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手術不能患者の場合
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3年
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イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠：3年
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すべての患者に
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：3年
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局所再発、無病生存、全生存を含む
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3年
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放射線毒性
時間枠：6ヵ月
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CTCAE 4.0 および RTOG 分類を使用
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応の生物学的予測因子
時間枠：治療前
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LABCでの将来の分子生物学研究のための治療前の元の腫瘍の生検
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治療前
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治療反応の予測における超音波の役割
時間枠：治療前と治療後1ヶ月
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せん断波エラストグラフィ（SWE）技術
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治療前と治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoli Yu、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月25日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDRT-BC016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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