局部晚期乳腺癌的新辅助放疗
2026年6月23日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University
新辅助放疗对局部晚期乳腺癌治疗反应的影响及预测
本研究的目的是确定新辅助放疗是否能有效改善局部区域控制，并探索不能手术的乳腺癌患者在新辅助化疗 2-6 个疗程后对治疗反应的预测因子。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
理由：局部晚期乳腺癌 (LABC) 患者的最佳治疗方法仍然未知。 目前公认的是，手术前进行放射治疗可能会导致更高的手术率或改善临床结果。
大纲： 这是一项前瞻性 II 期研究。 目的是评估新辅助放疗联合化疗的有效性。 本研究的主要目的是评估这些患者的临床结果。 本研究的第二个目标是确定可用作局部晚期乳腺癌女性治疗反应早期预测指标的生物标志物和成像参数。 治疗前应采集新鲜肿瘤组织或新鲜外周血作为检测标本保存。 应在治疗前后进行包括剪切波弹性成像参数在内的超声光谱检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoli Yu
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：xiaoliyu@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jin Meng
- 电话号码：+86 18121299532
- 邮箱：jinmeng@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Xiaoli Yu
- 邮箱：xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期乳腺癌
- 4-6 个疗程的既往化疗不能手术
- 放疗或化放疗无矛盾
- 患者应有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 必须在任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书
排除标准：
- 除了充分治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或对侧乳腺导管原位癌外，其他先前或并发的恶性肿瘤
- 凝血障碍
- 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和心律失常
- 预期寿命少于 2 年的严重基础疾病。
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Neoadjuvant radiotherapy
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The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
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实验性的：β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
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The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
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实验性的：Spatially fractionated radiotherapy
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Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理反应率
大体时间：1年
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仅适用于可手术患者
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1年
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客观缓解率(ORR)
大体时间：3年
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对于无法手术的患者
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3年
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无事件生存（EFS）
大体时间：3年
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对于所有患者
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：3年
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包括局部区域复发、无病生存、总生存
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3年
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辐射毒性
大体时间：6个月
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使用 CTCAE 4.0 和 RTOG 分类
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应的生物学预测因子
大体时间：治疗前
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治疗前原始肿瘤的活检，用于 LABC 的未来分子生物学研究
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治疗前
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超声在预测治疗反应中的作用
大体时间：治疗前和治疗后1个月
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剪切波弹性成像（SWE）技术
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治疗前和治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoli Yu、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月25日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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