Radioterapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku piersi
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xiaoli Yu, Fudan University
Wpływ radioterapii neoadiuwantowej i przewidywanie odpowiedzi na leczenie w miejscowo zaawansowanym raku piersi
Celem tego badania jest ustalenie, czy radioterapia neoadjuwantowa jest skuteczna w poprawie kontroli miejscowo-regionalnej oraz zbadanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie u nieoperacyjnych chorych na raka piersi po 2-6 kursach chemioterapii neoadjuwantowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE: Optymalne postępowanie z chorymi na miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC) pozostaje nieznane. Obecnie przyjmuje się, że zastosowanie radioterapii przed zabiegiem chirurgicznym może skutkować wyższym odsetkiem operacji lub poprawą wyników klinicznych.
ZARYS: Jest to prospektywne badanie fazy II. Celem jest ocena skuteczności radioterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z chemioterapią. Głównym celem tego badania jest ocena wyników klinicznych tych pacjentów. Drugim celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów i parametrów obrazowania, które można wykorzystać jako wczesne predyktory odpowiedzi na leczenie u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Świeżą tkankę guza lub świeżą krew obwodową należy pobrać jako próbkę do badania i przechowywać przed leczeniem. Przed i po zabiegu należy wykonać spektroskopię ultradźwiękową z uwzględnieniem parametrów elastografii fali ścinającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoli Yu
- Numer telefonu: +86-021-64175590
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jin Meng
- Numer telefonu: +86 18121299532
- E-mail: jinmeng@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaoli Yu
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany rak piersi
- Nieoperacyjny z 4-6 kursami wcześniejszej chemioterapii
- Brak przeciwwskazań do radioterapii lub chemio-radioterapii
- Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub DCIS drugiej piersi
- Zaburzenia krzepnięcia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca
- Poważna choroba podstawowa z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
|
|
Eksperymentalny: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
|
|
Eksperymentalny: Spatially fractionated radiotherapy
|
Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
tylko dla chorych operowanych
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
dla pacjentów nieoperacyjnych
|
3 lata
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
dla wszystkich pacjentów
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 3 lata
|
w tym nawroty miejscowo-regionalne, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite
|
3 lata
|
|
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przy użyciu klasyfikacji CTCAE 4.0 i RTOG
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologiczny predyktor odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
biopsje pierwotnego guza przed leczeniem do przyszłych badań biologii molekularnej w LABC
|
przed leczeniem
|
|
Rola ultrasonografii w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: przed i 1 miesiąc po leczeniu
|
technologia elastografii fali ścinającej (SWE).
|
przed i 1 miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoli Yu, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDRT-BC016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .