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국소적으로 진행된 유방암에서 신보조 방사선

2022년 7월 28일 업데이트: Xiaoli Yu, Fudan University

국소 진행성 유방암에서 선행방사선의 효과와 치료 반응 예측

본 연구의 목적은 선행 방사선 요법이 국소-국소 조절을 개선하는데 효과적인지 여부를 결정하고 선행 화학요법 2-6코스 후 수술이 불가능한 유방암 환자에서 치료에 대한 반응 예측 인자를 탐색하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 국소적으로 진행된 유방암(LABC) 환자의 최적 관리는 아직 알려지지 않았습니다. 현재 수술 전 방사선 치료를 시행하면 수술률을 높이거나 임상 결과를 개선할 수 있다는 것이 인정되고 있다.

개요: 이것은 전향적 2상 연구입니다. 목적은 화학 요법과 병용한 선행 방사선 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 이러한 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성의 치료 반응의 조기 예측 인자로 사용할 수 있는 바이오마커 및 영상 매개변수를 식별하는 것입니다. 신선한 종양 조직 또는 신선한 말초 혈액을 시험 샘플로 수집하고 치료 전에 보관해야 합니다. Shear wave elastography 매개변수를 포함한 초음파 분광법은 치료 전후에 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jin Meng
  • 전화번호: +86 18121299532
  • 이메일: jademj@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 유방암
  • 이전 화학 요법의 4-6 과정으로 수술 불가
  • 방사선 또는 화학 방사선 요법의 모순 없음
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 반대쪽 유방 DCIS를 제외한 기타 이전 또는 동시 악성 종양
  • 응고 장애
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 기대여명이 2년 미만인 심각한 기저질환자.
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 방사선 요법
그룹 1: 방사선 치료 후 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받는 환자 그룹 2: 환자는 잔여 유방 종괴 및 국소 림프절 영역에서 부스트를 받습니다. 총 선량은 66Gy입니다.
방사능: 선행 방사선 요법
수술 전 화학요법과 병행한 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 일년
수술 가능한 환자에게만
일년
주관적 응답률(ORR)
기간: 3년
수술 불가능한 환자를 위한
3년
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 3년
모든 환자에게
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 3년
국소 재발, 무병 생존, 전체 생존 포함
3년
방사선 독성
기간: 6 개월
CTCAE 4.0 및 RTOG 분류 사용
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응에 대한 생물학적 예측자
기간: 치료 전
LABC에서 향후 분자 생물학 연구를 위한 치료 전 원래 종양의 생검
치료 전
치료 반응 예측에서 초음파의 역할
기간: 치료 전과 치료 후 1개월
전단파탄성학(SWE) 기술
치료 전과 치료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoli Yu, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-BC016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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