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Neoadjuvante Bestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

23. Juni 2026 aktualisiert von: Xiaoli Yu, Fudan University

Wirkung neoadjuvanter Bestrahlung und Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob eine neoadjuvante Strahlentherapie zur Verbesserung der lokal-regionalen Kontrolle wirksam ist, und um Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei inoperablen Brustkrebspatientinnen nach 2-6 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Das optimale Management von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) bleibt unbekannt. Es wird derzeit akzeptiert, dass die Verabreichung einer Strahlentherapie vor einer Operation zu einer höheren Operationsrate oder einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse führen kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie zu bewerten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der klinischen Ergebnisse dieser Patienten. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von Biomarkern und Bildgebungsparametern, die als frühe Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs verwendet werden können. Als Testprobe sollte frisches Tumorgewebe oder frisches peripheres Blut entnommen und vor der Behandlung aufbewahrt werden. Ultraschall-Spektroskopie einschließlich Scherwellen-Elastographie-Parameter sollte vor und nach der Behandlung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom
  • Inoperabel mit 4-6 Zyklen vorheriger Chemotherapie
  • Kein Widerspruch zu Bestrahlung oder Chemo-Radiotherapie
  • Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen, außer adäquat behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder kontralateralem Mamma-DCIS
  • Gerinnungsstörungen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen
  • Schwere Grunderkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvant radiotherapy
Strahlung: Neoadjuvant radiotherapy
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation. Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
Experimental: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
Strahlung: Neoadjuvant radiotherapy
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation. Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
Nahrungsergänzungsmittel: β-alanine
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
Experimental: Spatially fractionated radiotherapy
Strahlung: Spatially fractionated radiotherapy
Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost. The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction. The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions. The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Jahr
nur für operable Patienten
1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
für inoperable Patienten
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
für alle Patienten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre
einschließlich lokal-regionalem Rezidiv, krankheitsfreiem Überleben, Gesamtüberleben
3 Jahre
Strahlentoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung von CTCAE 4.0 und RTOG-Klassifizierung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologischer Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Biopsien des ursprünglichen Tumors vor der Behandlung für zukünftige molekularbiologische Studien in LABC
vor der Behandlung
Die Rolle des Ultraschalls bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: vor und 1 Monat nach der Behandlung
Scherwellen-Elastographie (SWE)-Technologie
vor und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Yu, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-BC016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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