Neoadjuvanttisäteily paikallisesti edenneessä rintasyövässä
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xiaoli Yu, Fudan University
Neoadjuvanttisäteilyn vaikutus ja hoitovasteen ennustaminen paikallisesti edenneessä rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko neoadjuvanttisädehoito tehokas parantamaan paikallista ja alueellista kontrollia, ja tutkia hoitovasteen ennustajia leikkauskyvyttömillä rintasyöpäpotilailla 2–6 neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: Paikallisesti edenneen rintasyövän (LABC) optimaalinen hoito on edelleen tuntematon. Tällä hetkellä hyväksytään, että sädehoidon antaminen ennen leikkausta saattaa johtaa korkeampaan leikkausmäärään tai parantaa kliinisiä tuloksia.
YHTEENVETO: Tämä on prospektiivinen vaiheen II tutkimus. Tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttisädehoidon tehokkuutta yhdessä kemoterapian kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden potilaiden kliinisiä tuloksia. Toissijainen tavoite tässä tutkimuksessa on tunnistaa biomarkkereita ja kuvantamisparametreja, joita voidaan käyttää hoitovasteen varhaisina ennustajina naisilla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä. Tuore kasvainkudos tai tuore perifeerinen veri on otettava testinäytteeksi ja säilytettävä ennen hoitoa. Ultraäänispektroskopia, mukaan lukien leikkausaallon elastografiaparametrit, tulee tehdä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoli Yu
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin Meng
- Puhelinnumero: +86 18121299532
- Sähköposti: jinmeng@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Yu
- Sähköposti: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Ei toimi 4-6 aiemman kemoterapiajakson jälkeen
- Ei ristiriitaa säteilyn tai kemosädehoidon kanssa
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain paitsi asianmukaisesti hoidettu levyepiteeli- tai tyvisolu-ihosyöpä tai vastapuolen rintasyöpä DCIS
- Hyytymishäiriöt
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö
- Vakava perussairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
|
|
Kokeellinen: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
|
|
Kokeellinen: Spatially fractionated radiotherapy
|
Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vain leikkauskelpoisille potilaille
|
1 vuosi
|
|
Fbjektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
leikkauskelvottomille potilaille
|
3 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kaikille potilaille
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mukaan lukien paikallinen ja alueellinen uusiutuminen, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen
|
3 vuotta
|
|
Säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttäen CTCAE 4.0:aa ja RTOG-luokitusta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen ennustaja hoitovasteeseen
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
alkuperäisen kasvaimen biopsiat ennen hoitoa tulevia molekyylibiologisia tutkimuksia varten LABC:ssä
|
ennen hoitoa
|
|
Ultraäänen rooli hoitovasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
leikkausaaltoelalastografia (SWE) -tekniikka
|
ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Yu, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-BC016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .