Neoadjuvant stråling ved lokalt avansert brystkreft
23. juni 2026 oppdatert av: Xiaoli Yu, Fudan University
Effekt av neoadjuvant stråling og prediksjon av respons på behandling ved lokalt avansert brystkreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om neoadjuvant strålebehandling er effektiv for å forbedre lokal-regional kontroll og å utforske prediktorer for respons på behandling hos inoperable brystkreftpasienter etter 2-6 kurer med neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RASIONAL: Den optimale behandlingen av pasienter med lokalt avansert brystkreft (LABC) er fortsatt ukjent. Det er for tiden akseptert at administrering av strålebehandling før operasjon kan resultere i høyere operasjonsfrekvens eller forbedring av kliniske resultater.
OVERSIKT: Dette er en prospektiv fase II-studie. Hensikten er å evaluere effektiviteten av neoadjuvant strålebehandling i kombinasjon med kjemoterapi. Hovedmålet i denne studien er å vurdere kliniske utfall av disse pasientene. Et sekundært mål i denne studien er å identifisere biomarkører og avbildningsparametere som kan brukes som tidlige prediktorer for behandlingsrespons hos kvinner med lokalt avansert brystkreft. Ferskt tumorvev eller ferskt perifert blod bør samles inn som testprøve og oppbevares før behandling. Ultralydspektroskopi inkludert skjærbølgeelastografiparametere bør gjøres før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Yu
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jin Meng
- Telefonnummer: +86 18121299532
- E-post: jinmeng@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Yu
- E-post: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert brystkarsinom
- Inoperabel med 4-6 kurer med tidligere kjemoterapi
- Ingen motsetning til stråling eller kjemo-strålebehandling
- Pasienter bør ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Annen tidligere eller samtidig malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft eller kontralateral bryst DCIS
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi
- Alvorlig underliggende medisinsk sykdom med forventet levealder under 2 år.
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
|
|
Eksperimentell: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
|
|
Eksperimentell: Spatially fractionated radiotherapy
|
Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 1 år
|
kun for operable pasienter
|
1 år
|
|
Fbjektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
for inoperable pasienter
|
3 år
|
|
Event free survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
|
for alle pasienter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
|
inkludert lokalt-regionalt residiv, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse
|
3 år
|
|
Strålingstoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjelp av CTCAE 4.0 og RTOG-klassifisering
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk prediktor for behandlingsrespons
Tidsramme: før behandling
|
biopsier av den opprinnelige svulsten før behandling for fremtidige molekylærbiologiske studier i LABC
|
før behandling
|
|
Rollen til ultralyd i å forutsi behandlingsrespons
Tidsramme: før og 1 måned etter behandling
|
skjærbølgeelastografi (SWE) teknologi
|
før og 1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoli Yu, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDRT-BC016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .