Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant strålning vid lokalt avancerad bröstcancer

23 juni 2026 uppdaterad av: Xiaoli Yu, Fudan University

Effekt av neoadjuvant strålning och förutsägelse av svar på behandling vid lokalt avancerad bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa om neoadjuvant strålbehandling är effektiv för att förbättra lokal-regional kontroll och att utforska prediktorer för svar på behandling hos inoperabla bröstcancerpatienter efter 2-6 kurer med neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RATIONAL: Den optimala behandlingen av patienter med lokalt avancerad bröstcancer (LABC) är fortfarande okänd. Det är för närvarande accepterat att administrering av strålbehandling före operation kan resultera i högre operationsfrekvens eller förbättring av kliniska resultat.

DISPLAY: Detta är en prospektiv fas II-studie. Syftet är att utvärdera effektiviteten av neoadjuvant strålbehandling i kombination med kemoterapi. Det primära syftet med denna studie är att bedöma kliniska resultat för dessa patienter. Ett sekundärt mål i denna studie är att identifiera biomarkörer och avbildningsparametrar som kan användas som tidiga prediktorer för behandlingssvar hos kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer. Färsk tumörvävnad eller färskt perifert blod ska samlas in som testprov och förvaras före behandling. Ultraljudsspektroskopi inklusive parametrar för skjuvvågselastografi bör göras före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat bröstkarcinom
  • Inoperabel med 4-6 kurer av tidigare kemoterapi
  • Ingen motsägelse av strålning eller kemo-radioterapi
  • Patienter bör ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Annan tidigare eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer eller kontralateral bröst DCIS
  • Koagulationsrubbningar
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris och hjärtarytmi
  • Allvarlig underliggande medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 2 år.
  • Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant radiotherapy
Strålning: Neoadjuvant radiotherapy
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation. Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
Experimentell: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
Strålning: Neoadjuvant radiotherapy
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation. Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
Kosttillskott: β-alanine
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
Experimentell: Spatially fractionated radiotherapy
Strålning: Spatially fractionated radiotherapy
Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost. The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction. The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions. The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
endast för opererbara patienter
1 år
Fbjektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
för inoperabla patienter
3 år
Event free survival (EFS)
Tidsram: 3 år
för alla patienter
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 3 år
inklusive lokalt-regionalt återfall, sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad
3 år
Strålningstoxicitet
Tidsram: 6 månader
använder CTCAE 4.0 och RTOG-klassificering
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk prediktor för behandlingssvar
Tidsram: före behandling
biopsier av den ursprungliga tumören före behandling för framtida molekylärbiologiska studier i LABC
före behandling
Ultraljuds roll för att förutsäga behandlingssvar
Tidsram: före och 1 månad efter behandlingen
skjuvvågelastografi (SWE) teknologi
före och 1 månad efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoli Yu, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-BC016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera