Neoadjuvante bestraling bij lokaal gevorderde borstkanker
23 juni 2026 bijgewerkt door: Xiaoli Yu, Fudan University
Effect van neoadjuvante bestraling en voorspelling van respons op behandeling bij lokaal gevorderde borstkanker
Het doel van deze studie is om vast te stellen of neoadjuvante radiotherapie effectief is in het verbeteren van de lokaal-regionale controle en om voorspellers van respons op behandeling te onderzoeken bij inoperabele borstkankerpatiënten na 2-6 kuren neoadjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE: De optimale behandeling van patiënten met lokaal gevorderde borstkanker (LABC) blijft onbekend. Momenteel wordt aangenomen dat de toediening van bestralingstherapie voorafgaand aan een operatie kan leiden tot een hoger aantal operaties of verbetering van de klinische resultaten.
OVERZICHT: Dit is een prospectieve fase II-studie. Het doel is om de effectiviteit van neoadjuvante radiotherapie in combinatie met chemotherapie te evalueren. Het primaire doel van deze studie is om de klinische resultaten van deze patiënten te beoordelen. Een secundair doel van deze studie is het identificeren van biomarkers en beeldvormingsparameters die kunnen worden gebruikt als vroege voorspellers van behandelingsrespons bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker. Vers tumorweefsel of vers perifeer bloed moet als testmonster worden verzameld en vóór de behandeling worden bewaard. Ultrasone spectroscopie, inclusief shear wave elastography-parameters, moet voor en na de behandeling worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoli Yu
- Telefoonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jin Meng
- Telefoonnummer: +86 18121299532
- E-mail: jinmeng@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xiaoli Yu
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd mammacarcinoom
- Niet te opereren met 4-6 kuren eerdere chemotherapie
- Geen tegenspraak van bestraling of chemo-radiotherapie
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve adequaat behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker of contralaterale DCIS in de borst
- Stollingsstoornissen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en hartritmestoornissen
- Ernstige onderliggende medische ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en diens therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
|
|
Experimenteel: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
|
|
Experimenteel: Spatially fractionated radiotherapy
|
Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
alleen voor operabele patiënten
|
1 jaar
|
|
Fbjectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
voor inoperabele patiënten
|
3 jaar
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
voor alle patiënten
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
inclusief lokaal-regionaal recidief, ziektevrije overleving, totale overleving
|
3 jaar
|
|
Stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van CTCAE 4.0 en RTOG-classificatie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische voorspeller voor behandelingsrespons
Tijdsspanne: voor de behandeling
|
biopsieën van de oorspronkelijke tumor vóór behandeling voor toekomstige moleculaire biologiestudies in LABC
|
voor de behandeling
|
|
De rol van echografie bij het voorspellen van de behandelingsrespons
Tijdsspanne: voor en 1 maand na de behandeling
|
shear wave elastography (SWE) technologie
|
voor en 1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoli Yu, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDRT-BC016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .