Radiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein localement avancé
23 juin 2026 mis à jour par: Xiaoli Yu, Fudan University
Effet de la radiothérapie néoadjuvante et prédiction de la réponse au traitement du cancer du sein localement avancé
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie néoadjuvante est efficace pour améliorer le contrôle local-régional et d'explorer les prédicteurs de la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inopérables après 2 à 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
JUSTIFICATION: La prise en charge optimale des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé (LABC) reste inconnue. Il est actuellement admis que l'administration de radiothérapie avant la chirurgie pourrait entraîner une augmentation du taux de chirurgie ou une amélioration des résultats cliniques.
APERÇU： Il s'agit d'une étude prospective de phase II. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la radiothérapie néoadjuvante en association avec la chimiothérapie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques de ces patients. Un objectif secondaire de cette étude est d'identifier des biomarqueurs et des paramètres d'imagerie qui peuvent être utilisés comme prédicteurs précoces de la réponse au traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé. Des tissus tumoraux frais ou du sang périphérique frais doivent être prélevés comme échantillon de test et conservés avant le traitement. La spectroscopie ultrasonore, y compris les paramètres d'élastographie par ondes de cisaillement, doit être effectuée avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Yu
- Numéro de téléphone: +86-021-64175590
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jin Meng
- Numéro de téléphone: +86 18121299532
- E-mail: jinmeng@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xiaoli Yu
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Inopérable avec 4 à 6 cycles de chimiothérapie antérieurs
- Pas de contradiction avec la radiothérapie ou la chimio-radiothérapie
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires ou d'un CCIS du sein controlatéral correctement traité
- Troubles de la coagulation
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable et une arythmie cardiaque
- Maladie médicale sous-jacente grave avec une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neoadjuvant radiotherapy
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The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
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Expérimental: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
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The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
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Expérimental: Spatially fractionated radiotherapy
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Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse pathologique
Délai: 1 an
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uniquement pour les patients opérables
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1 an
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 3 années
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pour les patients inopérables
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3 années
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
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pour tous les malades
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression
Délai: 3 années
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incluant la récidive locale-régionale, la survie sans maladie, la survie globale
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3 années
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Toxicité des rayonnements
Délai: 6 mois
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utilisant la classification CTCAE 4.0 et RTOG
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédicteur biologique de la réponse au traitement
Délai: avant le traitement
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biopsies de la tumeur d'origine avant traitement pour de futures études de biologie moléculaire dans le LABC
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avant le traitement
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Le rôle de l'échographie dans la prédiction de la réponse au traitement
Délai: avant et 1 mois après le traitement
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technologie d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE)
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avant et 1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoli Yu, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDRT-BC016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .