Radiazioni neoadiuvanti nel carcinoma mammario localmente avanzato
23 giugno 2026 aggiornato da: Xiaoli Yu, Fudan University
Effetto delle radiazioni neoadiuvanti e previsione della risposta al trattamento nel carcinoma mammario localmente avanzato
Lo scopo di questo studio è di determinare se la radioterapia neoadiuvante sia efficace nel migliorare il controllo locale-regionale e di esplorare i predittori di risposta al trattamento in pazienti con carcinoma mammario inoperabile dopo 2-6 cicli di chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
RAZIONALE: La gestione ottimale delle pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) rimane sconosciuta. È attualmente accettato che la somministrazione di radioterapia prima dell'intervento chirurgico possa comportare un tasso di intervento chirurgico più elevato o un miglioramento degli esiti clinici.
SCHEMA: Questo è uno studio prospettico di fase II. Lo scopo è valutare l'efficacia della radioterapia neoadiuvante in combinazione con la chemioterapia. L'obiettivo primario di questo studio è valutare i risultati clinici di questi pazienti. Un obiettivo secondario in questo studio è identificare biomarcatori e parametri di imaging che possono essere utilizzati come predittori precoci della risposta al trattamento nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato. Il tessuto tumorale fresco o il sangue periferico fresco devono essere raccolti come campione di analisi e conservati prima del trattamento. La spettroscopia a ultrasuoni, inclusi i parametri dell'elastografia delle onde di taglio, deve essere eseguita prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoli Yu
- Numero di telefono: +86-021-64175590
- Email: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jin Meng
- Numero di telefono: +86 18121299532
- Email: jinmeng@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Xiaoli Yu
- Email: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente
- Inoperabile con 4-6 cicli di chemioterapia precedente
- Nessuna contraddizione tra radiazioni o chemio-radioterapia
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato o del DCIS mammario controlaterale
- Disturbi della coagulazione
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e aritmia cardiaca
- Malattia medica di base grave con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neoadjuvant radiotherapy
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The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
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Sperimentale: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
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The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
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Sperimentale: Spatially fractionated radiotherapy
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Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 1 anno
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solo per pazienti operabili
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1 anno
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 anno
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per i pazienti non operabili
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3 anno
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anno
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per tutti i pazienti
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anno
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compresa la recidiva locale-regionale, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale
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3 anno
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Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzando la classificazione CTCAE 4.0 e RTOG
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittore biologico per la risposta al trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento
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biopsie del tumore originale prima del trattamento per futuri studi di biologia molecolare in LABC
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prima del trattamento
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Il ruolo degli ultrasuoni nella previsione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: prima e 1 mese dopo il trattamento
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tecnologia dell'elastografia ad onde di taglio (SWE).
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prima e 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoli Yu, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDRT-BC016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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