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Radiazioni neoadiuvanti nel carcinoma mammario localmente avanzato

28 luglio 2022 aggiornato da: Xiaoli Yu, Fudan University

Effetto delle radiazioni neoadiuvanti e previsione della risposta al trattamento nel carcinoma mammario localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è di determinare se la radioterapia neoadiuvante sia efficace nel migliorare il controllo locale-regionale e di esplorare i predittori di risposta al trattamento in pazienti con carcinoma mammario inoperabile dopo 2-6 cicli di chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE: La gestione ottimale delle pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) rimane sconosciuta. È attualmente accettato che la somministrazione di radioterapia prima dell'intervento chirurgico possa comportare un tasso di intervento chirurgico più elevato o un miglioramento degli esiti clinici.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico di fase II. Lo scopo è valutare l'efficacia della radioterapia neoadiuvante in combinazione con la chemioterapia. L'obiettivo primario di questo studio è valutare i risultati clinici di questi pazienti. Un obiettivo secondario in questo studio è identificare biomarcatori e parametri di imaging che possono essere utilizzati come predittori precoci della risposta al trattamento nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato. Il tessuto tumorale fresco o il sangue periferico fresco devono essere raccolti come campione di analisi e conservati prima del trattamento. La spettroscopia a ultrasuoni, inclusi i parametri dell'elastografia delle onde di taglio, deve essere eseguita prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin Meng
  • Numero di telefono: +86 18121299532
  • Email: jademj@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Inoperabile con 4-6 cicli di chemioterapia precedente
  • Nessuna contraddizione tra radiazioni o chemio-radioterapia
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato o del DCIS mammario controlaterale
  • Disturbi della coagulazione
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e aritmia cardiaca
  • Malattia medica di base grave con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia neoadiuvante
Gruppo 1: Pazienti sottoposti a mastectomia o chirurgia conservativa del seno dopo radioterapia Gruppo 2: I pazienti ricevono una spinta nell'area della massa mammaria residua e del linfonodo regionale. Verrà somministrata una dose totale di 66Gy.
Radiazione: Radioterapia neoadiuvante
radioterapia combinata con chemioterapia prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 1 anno
solo per pazienti operabili
1 anno
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 anno
per i pazienti non operabili
3 anno
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anno
per tutti i pazienti
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anno
compresa la recidiva locale-regionale, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale
3 anno
Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando la classificazione CTCAE 4.0 e RTOG
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittore biologico per la risposta al trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento
biopsie del tumore originale prima del trattamento per futuri studi di biologia molecolare in LABC
prima del trattamento
Il ruolo degli ultrasuoni nella previsione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: prima e 1 mese dopo il trattamento
tecnologia dell'elastografia ad onde di taglio (SWE).
prima e 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Yu, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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