Neoadjuvantní záření u lokálně pokročilého karcinomu prsu
23. června 2026 aktualizováno: Xiaoli Yu, Fudan University
Vliv neoadjuvantního záření a predikce odpovědi na léčbu u lokálně pokročilého karcinomu prsu
Účelem této studie je zjistit, zda je neoadjuvantní radiační terapie účinná při zlepšování lokální-regionální kontroly, a prozkoumat prediktory odpovědi na léčbu u inoperabilních pacientek s karcinomem prsu po 2–6 cyklech neoadjuvantní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Optimální léčba pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC) zůstává neznámá. V současné době se uznává, že podávání radiační terapie před operací může vést k vyššímu počtu operací nebo ke zlepšení klinických výsledků.
PŘEHLED: Toto je prospektivní studie fáze II. Účelem je zhodnotit účinnost neoadjuvantní radioterapie v kombinaci s chemoterapií. Primárním cílem této studie je posoudit klinické výsledky těchto pacientů. Sekundárním cílem této studie je identifikovat biomarkery a zobrazovací parametry, které lze použít jako časné prediktory léčebné odpovědi u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu. Jako testovací vzorek by měla být odebrána čerstvá nádorová tkáň nebo čerstvá periferní krev a před léčbou by měla být skladována. Před a po ošetření by měla být provedena ultrazvuková spektroskopie včetně parametrů elastografie smykové vlny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Yu
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jin Meng
- Telefonní číslo: +86 18121299532
- E-mail: jinmeng@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaoli Yu
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom prsu
- Nefunkční se 4-6 cykly předchozí chemoterapie
- Žádný rozpor ozařování nebo chemoradioterapie
- Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže nebo kontralaterálního DCIS prsu
- Poruchy koagulace
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a srdeční arytmii
- Závažné základní zdravotní onemocnění s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
|
|
Experimentální: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
|
|
Experimentální: Spatially fractionated radiotherapy
|
Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 1 rok
|
pouze pro operabilní pacienty
|
1 rok
|
|
Fbjective response rate (ORR)
Časové okno: 3 roky
|
pro inoperabilní pacienty
|
3 roky
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
|
pro všechny pacienty
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky
|
včetně lokálně-regionální recidivy, přežití bez onemocnění, celkové přežití
|
3 roky
|
|
Radiační toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí CTCAE 4.0 a klasifikace RTOG
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologický prediktor odpovědi na léčbu
Časové okno: před léčbou
|
biopsie původního nádoru před léčbou pro budoucí molekulárně biologické studie v LABC
|
před léčbou
|
|
Role ultrazvuku v predikci léčebné odpovědi
Časové okno: před a 1 měsíc po léčbě
|
technologie smykové vlnové elastografie (SWE).
|
před a 1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Yu, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDRT-BC016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .