Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní záření u lokálně pokročilého karcinomu prsu

28. července 2022 aktualizováno: Xiaoli Yu, Fudan University

Vliv neoadjuvantního záření a predikce odpovědi na léčbu u lokálně pokročilého karcinomu prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je neoadjuvantní radiační terapie účinná při zlepšování lokální-regionální kontroly, a prozkoumat prediktory odpovědi na léčbu u inoperabilních pacientek s karcinomem prsu po 2–6 cyklech neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Optimální léčba pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC) zůstává neznámá. V současné době se uznává, že podávání radiační terapie před operací může vést k vyššímu počtu operací nebo ke zlepšení klinických výsledků.

PŘEHLED: Toto je prospektivní studie fáze II. Účelem je zhodnotit účinnost neoadjuvantní radioterapie v kombinaci s chemoterapií. Primárním cílem této studie je posoudit klinické výsledky těchto pacientů. Sekundárním cílem této studie je identifikovat biomarkery a zobrazovací parametry, které lze použít jako časné prediktory léčebné odpovědi u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu. Jako testovací vzorek by měla být odebrána čerstvá nádorová tkáň nebo čerstvá periferní krev a před léčbou by měla být skladována. Před a po ošetření by měla být provedena ultrazvuková spektroskopie včetně parametrů elastografie smykové vlny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin Meng
  • Telefonní číslo: +86 18121299532
  • E-mail: jademj@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom prsu
  • Nefunkční se 4-6 cykly předchozí chemoterapie
  • Žádný rozpor ozařování nebo chemoradioterapie
  • Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže nebo kontralaterálního DCIS prsu
  • Poruchy koagulace
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a srdeční arytmii
  • Závažné základní zdravotní onemocnění s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní radioterapie
Skupina 1: Pacientky podstoupí mastektomii nebo prs zachovávající operaci po radioterapii Skupina 2: Pacientky dostávají boost v oblasti zbytkové hmoty prsu a regionální lymfatické uzliny. Bude podána celková dávka 66 Gy.
Záření: Neoadjuvantní radioterapie
radioterapie kombinovaná s chemoterapií před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 1 rok
pouze pro operabilní pacienty
1 rok
Fbjective response rate (ORR)
Časové okno: 3 roky
pro inoperabilní pacienty
3 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
pro všechny pacienty
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky
včetně lokálně-regionální recidivy, přežití bez onemocnění, celkové přežití
3 roky
Radiační toxicita
Časové okno: 6 měsíců
pomocí CTCAE 4.0 a klasifikace RTOG
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický prediktor odpovědi na léčbu
Časové okno: před léčbou
biopsie původního nádoru před léčbou pro budoucí molekulárně biologické studie v LABC
před léčbou
Role ultrazvuku v predikci léčebné odpovědi
Časové okno: před a 1 měsíc po léčbě
technologie smykové vlnové elastografie (SWE).
před a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Yu, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Neoadjuvantní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit