- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05479409
Neoadjuverende stråling ved lokalt avanceret brystkræft
Effekt af neoadjuverende stråling og forudsigelse af respons på behandling ved lokalt fremskreden brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE: Den optimale behandling af patienter med lokalt fremskreden brystkræft (LABC) er stadig ukendt. Det er i øjeblikket accepteret, at administration af strålebehandling før operation kan resultere i højere operationsrate eller forbedring af kliniske resultater.
OVERSIGT: Dette er en prospektiv fase II undersøgelse. Formålet er at evaluere effektiviteten af neoadjuverende strålebehandling i kombination med kemoterapi. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere kliniske resultater af disse patienter. Et sekundært mål i denne undersøgelse er at identificere biomarkører og billeddiagnostiske parametre, der kan bruges som tidlige forudsigere for behandlingsrespons hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft. Frisk tumorvæv eller frisk perifert blod bør indsamles som testprøve og opbevares før behandling. Ultralydsspektroskopi inklusive shear wave elastografi parametre bør udføres før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jin Meng
- Telefonnummer: +86 18121299532
- E-mail: jademj@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoli Yu
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: stephanieyxl@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaoli Yu
- E-mail: stephanieyxl@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden brystcarcinom
- Inoperabel med 4-6 forløb med forudgående kemoterapi
- Ingen modsigelse af stråling eller kemo-strålebehandling
- Patienter bør have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft eller kontralateral bryst-DCIS
- Koagulationsforstyrrelser
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi
- Alvorlig underliggende medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år.
- Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neoadjuverende strålebehandling
Gruppe 1:Patienter gennemgår mastektomi eller brystbevarende operation efter strålebehandling. Gruppe 2:Patienter får boost i området med resterende brystmasse og regionale lymfeknuder.
En total dosis på 66Gy vil blive givet.
|
strålebehandling kombineret med kemoterapi forud for operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 1 år
|
kun for operable patienter
|
1 år
|
Fbjektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
for inoperable patienter
|
3 år
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
|
for alle patienter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progression
Tidsramme: 3 år
|
herunder lokalt-regionalt recidiv, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse
|
3 år
|
Strålingstoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjælp af CTCAE 4.0 og RTOG klassificering
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologisk prædiktor for behandlingsrespons
Tidsramme: før behandling
|
biopsier af den oprindelige tumor før behandling til fremtidige molekylærbiologiske undersøgelser i LABC
|
før behandling
|
Ultralyds rolle i forudsigelse af behandlingsrespons
Tidsramme: før og 1 måned efter behandling
|
shear wave elastography (SWE) teknologi
|
før og 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-BC016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
Kliniske forsøg med Neoadjuverende strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Tilmelding efter invitation
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt