Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende stråling ved lokalt avanceret brystkræft

28. juli 2022 opdateret af: Xiaoli Yu, Fudan University

Effekt af neoadjuverende stråling og forudsigelse af respons på behandling ved lokalt fremskreden brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neoadjuverende strålebehandling er effektiv til at forbedre lokal-regional kontrol og at udforske prædiktorer for respons på behandling hos inoperable brystkræftpatienter efter 2-6 forløb med neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE: Den optimale behandling af patienter med lokalt fremskreden brystkræft (LABC) er stadig ukendt. Det er i øjeblikket accepteret, at administration af strålebehandling før operation kan resultere i højere operationsrate eller forbedring af kliniske resultater.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv fase II undersøgelse. Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende strålebehandling i kombination med kemoterapi. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere kliniske resultater af disse patienter. Et sekundært mål i denne undersøgelse er at identificere biomarkører og billeddiagnostiske parametre, der kan bruges som tidlige forudsigere for behandlingsrespons hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft. Frisk tumorvæv eller frisk perifert blod bør indsamles som testprøve og opbevares før behandling. Ultralydsspektroskopi inklusive shear wave elastografi parametre bør udføres før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jin Meng
  • Telefonnummer: +86 18121299532
  • E-mail: jademj@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden brystcarcinom
  • Inoperabel med 4-6 forløb med forudgående kemoterapi
  • Ingen modsigelse af stråling eller kemo-strålebehandling
  • Patienter bør have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft eller kontralateral bryst-DCIS
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi
  • Alvorlig underliggende medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år.
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende strålebehandling
Gruppe 1:Patienter gennemgår mastektomi eller brystbevarende operation efter strålebehandling. Gruppe 2:Patienter får boost i området med resterende brystmasse og regionale lymfeknuder. En total dosis på 66Gy vil blive givet.
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling
strålebehandling kombineret med kemoterapi forud for operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 1 år
kun for operable patienter
1 år
Fbjektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
for inoperable patienter
3 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
for alle patienter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 3 år
herunder lokalt-regionalt recidiv, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse
3 år
Strålingstoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af CTCAE 4.0 og RTOG klassificering
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk prædiktor for behandlingsrespons
Tidsramme: før behandling
biopsier af den oprindelige tumor før behandling til fremtidige molekylærbiologiske undersøgelser i LABC
før behandling
Ultralyds rolle i forudsigelse af behandlingsrespons
Tidsramme: før og 1 måned efter behandling
shear wave elastography (SWE) teknologi
før og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-BC016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Neoadjuverende strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner