Neoadjuverende stråling ved lokalt avanceret brystkræft
23. juni 2026 opdateret af: Xiaoli Yu, Fudan University
Effekt af neoadjuverende stråling og forudsigelse af respons på behandling ved lokalt fremskreden brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neoadjuverende strålebehandling er effektiv til at forbedre lokal-regional kontrol og at udforske prædiktorer for respons på behandling hos inoperable brystkræftpatienter efter 2-6 forløb med neoadjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE: Den optimale behandling af patienter med lokalt fremskreden brystkræft (LABC) er stadig ukendt. Det er i øjeblikket accepteret, at administration af strålebehandling før operation kan resultere i højere operationsrate eller forbedring af kliniske resultater.
OVERSIGT: Dette er en prospektiv fase II undersøgelse. Formålet er at evaluere effektiviteten af neoadjuverende strålebehandling i kombination med kemoterapi. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere kliniske resultater af disse patienter. Et sekundært mål i denne undersøgelse er at identificere biomarkører og billeddiagnostiske parametre, der kan bruges som tidlige forudsigere for behandlingsrespons hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft. Frisk tumorvæv eller frisk perifert blod bør indsamles som testprøve og opbevares før behandling. Ultralydsspektroskopi inklusive shear wave elastografi parametre bør udføres før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Yu
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jin Meng
- Telefonnummer: +86 18121299532
- E-mail: jinmeng@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaoli Yu
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden brystcarcinom
- Inoperabel med 4-6 forløb med forudgående kemoterapi
- Ingen modsigelse af stråling eller kemo-strålebehandling
- Patienter bør have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft eller kontralateral bryst-DCIS
- Koagulationsforstyrrelser
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi
- Alvorlig underliggende medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år.
- Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
|
|
Eksperimentel: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
|
|
Eksperimentel: Spatially fractionated radiotherapy
|
Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 1 år
|
kun for operable patienter
|
1 år
|
|
Fbjektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
for inoperable patienter
|
3 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
|
for alle patienter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: 3 år
|
herunder lokalt-regionalt recidiv, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse
|
3 år
|
|
Strålingstoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjælp af CTCAE 4.0 og RTOG klassificering
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk prædiktor for behandlingsrespons
Tidsramme: før behandling
|
biopsier af den oprindelige tumor før behandling til fremtidige molekylærbiologiske undersøgelser i LABC
|
før behandling
|
|
Ultralyds rolle i forudsigelse af behandlingsrespons
Tidsramme: før og 1 måned efter behandling
|
shear wave elastography (SWE) teknologi
|
før og 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-BC016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .