Radiación neoadyuvante en el cáncer de mama localmente avanzado
28 de julio de 2022 actualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University
Efecto de la radiación neoadyuvante y predicción de la respuesta al tratamiento en el cáncer de mama localmente avanzado
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia neoadyuvante es eficaz para mejorar el control local-regional y explorar los predictores de respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de mama inoperable después de 2 a 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO: Aún se desconoce el manejo óptimo de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (LABC). Actualmente se acepta que la administración de radioterapia antes de la cirugía podría resultar en una mayor tasa de cirugía o en una mejora de los resultados clínicos.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo de fase II. El propósito es evaluar la efectividad de la radioterapia neoadyuvante en combinación con quimioterapia. El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados clínicos de estos pacientes. Un objetivo secundario de este estudio es identificar biomarcadores y parámetros de imagen que puedan usarse como predictores tempranos de la respuesta al tratamiento en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado. Se debe recolectar tejido tumoral fresco o sangre periférica fresca como muestra de prueba y almacenarla antes del tratamiento. La espectroscopia de ultrasonido, incluidos los parámetros de elastografía de ondas transversales, debe realizarse antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Meng
- Número de teléfono: +86 18121299532
- Correo electrónico: jademj@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoli Yu
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: stephanieyxl@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Xiaoli Yu
- Correo electrónico: stephanieyxl@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente
- Inoperable con 4-6 ciclos de quimioterapia previa
- Sin contradicción de radiación o quimiorradioterapia
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado adecuadamente o CDIS de mama contralateral
- Trastornos de la coagulación
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable y arritmia cardíaca
- Enfermedad médica subyacente grave con una esperanza de vida inferior a 2 años.
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia neoadyuvante
Grupo 1: pacientes que se someten a una mastectomía o cirugía conservadora de la mama después de la radioterapia Grupo 2: las pacientes reciben refuerzo en el área de la masa mamaria residual y los ganglios linfáticos regionales.
Se administrará una dosis total de 66 Gy.
|
radioterapia combinada con quimioterapia antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 1 año
|
solo para pacientes operables
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1 año
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
para pacientes inoperables
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
para todos los pacientes
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
incluyendo recurrencia local-regional, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global
|
3 años
|
|
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
utilizando CTCAE 4.0 y clasificación RTOG
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predictor biológico de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
|
biopsias del tumor original antes del tratamiento para futuros estudios de biología molecular en LABC
|
antes del tratamiento
|
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El papel de la ecografía en la predicción de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: antes y 1 mes después del tratamiento
|
tecnología de elastografía de ondas de corte (SWE)
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antes y 1 mes después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Yu, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-BC016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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