Неоадъювантная лучевая терапия при местнораспространенном раке молочной железы
23 июня 2026 г. обновлено: Xiaoli Yu, Fudan University
Влияние неоадъювантного облучения и прогнозирование ответа на лечение при местнораспространенном раке молочной железы
Цель этого исследования — определить, эффективна ли неоадъювантная лучевая терапия для улучшения локально-регионарного контроля, и изучить предикторы ответа на лечение у неоперабельных больных раком молочной железы после 2-6 курсов неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: оптимальное ведение пациентов с местнораспространенным раком молочной железы (ЛАРМЖ) остается неизвестным. В настоящее время считается, что проведение лучевой терапии перед операцией может привести к более высокой частоте операций или улучшению клинических результатов.
ПЛАН： Это проспективное исследование фазы II. Цель — оценить эффективность неоадъювантной лучевой терапии в сочетании с химиотерапией. Основной целью данного исследования является оценка клинических исходов у этих пациентов. Второстепенной целью этого исследования является определение биомаркеров и параметров визуализации, которые можно использовать в качестве ранних предикторов ответа на лечение у женщин с местнораспространенным раком молочной железы. Свежая опухолевая ткань или свежая периферическая кровь должны быть взяты в качестве образца для анализа и храниться до начала лечения. Ультразвуковая спектроскопия, включая параметры эластографии сдвиговой волны, должна быть выполнена до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoli Yu
- Номер телефона: +86-021-64175590
- Электронная почта: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jin Meng
- Номер телефона: +86 18121299532
- Электронная почта: jinmeng@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xiaoli Yu
- Электронная почта: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный рак молочной железы
- Неоперабельный с 4-6 курсами предшествующей химиотерапии
- Нет противоречия лучевой или химиолучевой терапии
- Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия.
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Другие предшествовавшие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или контралатеральной DCIS молочной железы.
- Нарушения свертывания крови
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и сердечную аритмию.
- Серьезное основное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
|
|
Экспериментальный: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
|
The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
|
|
Экспериментальный: Spatially fractionated radiotherapy
|
Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 1 год
|
только для операбельных больных
|
1 год
|
|
Fbjective частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 3 года
|
для неоперабельных больных
|
3 года
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 3 года
|
для всех пациентов
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
включая местно-регионарные рецидивы, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость
|
3 года
|
|
Радиационная токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с использованием классификации CTCAE 4.0 и RTOG
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологический предиктор ответа на лечение
Временное ограничение: до лечения
|
биопсии исходной опухоли перед лечением для будущих исследований молекулярной биологии в LABC
|
до лечения
|
|
Роль УЗИ в прогнозировании ответа на лечение
Временное ограничение: до и через 1 месяц после лечения
|
технология сдвиговой волновой эластографии (SWE)
|
до и через 1 месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoli Yu, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-BC016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .