Radiação Neoadjuvante no Câncer de Mama Localmente Avançado
23 de junho de 2026 atualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University
Efeito da Radiação Neoadjuvante e Predição da Resposta ao Tratamento no Câncer de Mama Localmente Avançado
O objetivo deste estudo é determinar se a radioterapia neoadjuvante é eficaz na melhoria do controle local-regional e explorar os preditores de resposta ao tratamento em pacientes com câncer de mama inoperável após 2-6 cursos de quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICAÇÃO: O manejo ideal de pacientes com câncer de mama localmente avançado (LABC) permanece desconhecido. Atualmente, é aceito que a administração de radioterapia antes da cirurgia pode resultar em maior taxa de cirurgia ou melhora dos resultados clínicos.
ESBOÇO: Este é um estudo prospectivo de fase II. O objetivo é avaliar a eficácia da radioterapia neoadjuvante em combinação com a quimioterapia. O objetivo primário deste estudo é avaliar os desfechos clínicos desses pacientes. Um objetivo secundário neste estudo é identificar biomarcadores e parâmetros de imagem que possam ser usados como preditores precoces de resposta ao tratamento em mulheres com câncer de mama localmente avançado. Tecido tumoral fresco ou sangue periférico fresco devem ser coletados como amostra de teste e armazenados antes do tratamento. A espectroscopia de ultrassom, incluindo parâmetros de elastografia de onda de cisalhamento, deve ser realizada antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Yu
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jin Meng
- Número de telefone: +86 18121299532
- E-mail: jinmeng@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Xiaoli Yu
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
- Inoperável com 4-6 ciclos de quimioterapia prévia
- Nenhuma contradição de radiação ou quimio-radioterapia
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Outra malignidade prévia ou concomitante, exceto células escamosas adequadamente tratadas ou câncer de pele basocelular ou CDIS da mama contralateral
- Distúrbios da coagulação
- Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável e arritmia cardíaca
- Doença médica subjacente grave com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neoadjuvant radiotherapy
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The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
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Experimental: β-alanine plus neoadjuvant radiotherapy
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The preoperative radiation dose will be 50 Gy in 25 fractions to the breast and regional lymph node PTV, followed by surgical evaluation.
Operable patients will proceed to surgery; inoperable patients will continue radiotherapy to 60 Gy in 30 fractions, with residual breast and nodal lesions boosted to 66 Gy in 33 fractions.
β-alanine, 1.7g, tid, p.o
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Experimental: Spatially fractionated radiotherapy
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Spatially fractionated radiotherapy will be delivered as a lattice radiotherapy boost.
The high-dose gross tumor volume (GTV) will receive 15 Gy in 1 fraction.
The conventional clinical target volume (CTV), including the ipsilateral breast and regional lymphatic drainage area, will receive 40.05 Gy in 15 fractions.
The boost volume, if applicable, including positive lymphatic drainage areas, will receive an additional 10 Gy in 5 fractions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 1 ano
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apenas para pacientes operáveis
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1 ano
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Fb taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
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para pacientes inoperáveis
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3 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
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para todos os pacientes
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: 3 anos
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incluindo recorrência local-regional, sobrevida livre de doença, sobrevida global
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3 anos
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Toxicidade de radiação
Prazo: 6 meses
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usando CTCAE 4.0 e classificação RTOG
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditor biológico para resposta ao tratamento
Prazo: antes do tratamento
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biópsias do tumor original antes do tratamento para futuros estudos de biologia molecular em LABC
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antes do tratamento
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O papel do ultrassom na previsão da resposta ao tratamento
Prazo: antes e 1 mês após o tratamento
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tecnologia de elastografia por onda de cisalhamento (SWE)
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antes e 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Yu, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-BC016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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