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レビー小体型認知症の診断テスト

2025年1月13日 更新者：CND Life Sciences
Syn-D 試験では、MCI-AD および MCI-DLB が疑われる患者の α-シヌクレインを評価します。 簡単な診断テストを使用することで、診断の臨床精度が向上し、早期診断が可能になり、神経変性疾患を区別できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

DLB と認知症を専門とする約 10 のセンターと協力して、合計 80 人の被験者を研究に募集します。MCI-DLB が疑われる 40 人の被験者と、MCI-AD が疑われる 40 人の被験者が募集されます。 すべての被験者は、12か月の間隔で各患者の3つの部位で皮膚生検が行われる12か月の縦断研究に登録されます（ベースラインおよび1年）。 詳細な定量化された検査、認知評価、履歴、およびアンケートが各訪問で実行され、診断を確認するために疾患専門家の中央パネルによってレビューされます。

研究に登録された被験者は、臨床診断の変更を定義するために、12か月でベースライン評価とフォローアップ訪問を受けます。 皮膚生検は、12か月のフォローアップ訪問で繰り返され、経時的なP-SYN蓄積の速度と、パンチ皮膚生検内の神経線維変性の速度を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • University of Miami
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Neurology One
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02145
        • Mass General Hospital
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Headlands Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロトコルで評価される被験者は、軽度のレビー小体型認知症 (MCI-DLB) または軽度のアルツハイマー病 (MCI-AD) と診断されます。 患者はベースラインおよび12か月で評価されます。 合計 80 人の個人が登録され、40 人が MCI-DLB で、40 人が MCD-AD であり、男性と女性の割合はほぼ同じです。

すべての被験者は、徹底的な病歴、身体的および神経学的検査、および利用可能な医療記録のレビュー、実験室研究、神経画像および睡眠実験室研究を含むスクリーニング評価を受けます。

説明

包含基準:

  1. 50～85歳の男女
  2. -軽度認知障害の臨床診断、および登録時のDLBまたはADの推定病因

除外基準:

  1. -重度の末梢血管疾患の臨床的証拠（Fazekasスコアが3以上、または2cm以上の大きな血管の脳卒中、潰瘍の病歴、創傷治癒不良、血管性跛行）
  2. -臨床的に活動的な冠動脈または脳血管疾患
  3. 現在の喫煙者またはアルコール依存症
  4. 局所麻酔に対するアレルギー反応の既往（生検採取用）
  5. 抗凝固薬の使用（アスピリンまたはプラビックスのみが許可されています）
  6. 創傷治癒が著しく損なわれている、または瘢痕またはケロイド形成の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MCI-AD
-ADの正のバイオマーカーによってサポートされる軽度認知障害の「前臨床AD」基準を使用して診断されます。 MCI は次のように定義されます。 1. 患者、家族、または開業医のいずれかによって認識される認知機能低下の病歴。 2. MoCAまたは神経心理学的検査などによる、正常ではない認知の文書化; 3. MOCA が 18 未満、またはグローバル CDR が 1 以上の認知症の定義を満たさない (ただし、適切な理由があれば例外が存在する可能性がある)。 4. 補助的な AD バイオマーカー (Aβ および CSF またはニューロイメージングを使用したニューロン損傷の両方について陽性のバイオマーカーを有する)。
診断テスト：シンワンテスト
CND Life Sciences は、早期の DLB とアルツハイマー病を病理学的に区別して誤診を防ぎ、患者の神経における α-シヌクレインの蓄積を測定することにより、進行と α-シヌクレインの沈着との関係を確立するために、その診断技術である Syn-One Test の有用性を拡大しています。シンプルな皮膚パンチ生検を使用して繊維。
MCI-DLB
-DLBの2つ以上のコア臨床的特徴（バイオマーカーの存在の有無にかかわらず）または1つ以上の指標バイオマーカーを伴う1つ以上のコア臨床的特徴（ドーパミントランスポーターの取り込みの減少SPECT または PET によって示される大脳基底核は、心筋シンチグラフィーでのヨウ素-MIBG 取り込みの減少、PSG による無緊張のない REM の確認)。
診断テスト：シンワンテスト
CND Life Sciences は、早期の DLB とアルツハイマー病を病理学的に区別して誤診を防ぎ、患者の神経における α-シヌクレインの蓄積を測定することにより、進行と α-シヌクレインの沈着との関係を確立するために、その診断技術である Syn-One Test の有用性を拡大しています。シンプルな皮膚パンチ生検を使用して繊維。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これは、Syn-One TestTM の診断精度と有用性を改善するための、神経変性 DLB および AD 障害を持つ個人の前向き縦断研究です。
時間枠：2年
Syn-One TestTM を使用して、病気の経過の早い段階で DLB と AD を病理学的に区別し、12 か月にわたる前向き臨床評価とフォローアップ生検分析を通じて病気の診断を確認します。
2年
これは、Syn-One TestTM の診断精度と有用性を改善するための、神経変性 DLB および AD 障害を持つ個人の前向き縦断研究です。
時間枠：2年
P-SYN沈着および皮膚神経線維変性を測定する皮膚生検の体系的な病理学的定量化を通じて、ADと比較し、病理学的所見を12か月にわたる臨床評価と相関させることにより、DLBにおけるニューロン変性の割合を定義する。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な目的 1
時間枠：2年
結果の尺度は、皮膚生検内の P-SYN 沈着の順序定量化になります。 主要評価項目は、DLB および AD における結果の感度と特異性です。 P-SYN > 0 のしきい値は「陽性」の結果であり、二分法を使用して DLB を AD から分離すると予測しますが、P-SYN の連続定量測定を使用して感度と特異性を最大化するために ROC 曲線分析を実行します。
2年
副次的な目的 2
時間枠：2年
P-SYN 沈着、SGNFD、PMNFD、および IENFD を統計分析の連続変数として含めます。 DLB を予測変数として、反復測定共分散分析 (ANCOVA) を使用して、最初にデータを比較します。 主な従属変数は、P-SYN 沈着の定量的尺度です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CND Life Sciences

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Todd Levine, MD、CND Life Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (推定)

2025年9月28日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、研究に関与している研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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