Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een diagnostische test voor dementie met Lewy Bodies

13 januari 2025 bijgewerkt door: CND Life Sciences
De Syn-D-studie zal α-synucleïne evalueren bij patiënten met verdenking op MCI-AD en MCI-DLB. Het gebruik van een eenvoudige diagnostische test zal de klinische nauwkeurigheid bij het stellen van een diagnose, een eerdere diagnose en het onderscheid tussen neurodegeneratieve ziekten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In samenwerking met ongeveer 10 centra die gespecialiseerd zijn in DLB en dementie zullen we in totaal 80 personen rekruteren voor de studie: 40 proefpersonen met verdenking op MCI-DLB en 40 met verdenking op MCI-AD. Alle proefpersonen zullen worden opgenomen in een longitudinaal onderzoek van 12 maanden waarin huidbiopten zullen worden uitgevoerd op 3 locaties bij elke patiënt met tussenpozen van 12 maanden (basislijn en 1 jaar). Gedetailleerd gekwantificeerd onderzoek, cognitieve evaluatie, geschiedenis en vragenlijsten zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd en zullen worden beoordeeld door een centraal panel van ziekte-experts om de diagnose te bevestigen.

Proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen basislijnevaluaties en follow-upbezoeken na 12 maanden ondergaan om eventuele wijzigingen in de klinische diagnose te definiëren. Huidbiopten zullen worden herhaald tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden om de snelheid van P-SYN-accumulatie in de loop van de tijd en de snelheid van zenuwvezeldegeneratie in punch skin-biopten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Neurology One
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02145
        • Mass General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Headlands Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die in het protocol worden geëvalueerd, zullen de diagnose milde dementie met Lewy-lichaampjes (MCI-DLB) of milde ziekte van Alzheimer (MCI-AD) hebben. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en 12 maanden. In totaal zullen 80 personen worden ingeschreven, 40 met MCI-DLB en 40 met MCD-AD, met een ongeveer gelijke vertegenwoordiging van mannen en vrouwen.

Alle proefpersonen ondergaan een screeningevaluatie die een grondige medische geschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek en beoordeling van beschikbare medische dossiers, laboratoriumonderzoeken, neuroimaging en slaaplaboratoriumonderzoeken omvat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 50 tot 85 jaar
  2. Klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen en een veronderstelde etiologie van DLB of AD bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch bewijs van ernstige perifere vasculaire aandoeningen (Fazekas-score van ≥ 3, of een beroerte van een groot vat van ≥ 2 cm, voorgeschiedenis van ulceratie, slechte wondgenezing, vasculaire claudicatio)
  2. Klinisch actieve kransslagader of cerebrovasculaire ziekte
  3. Huidige roker of alcoholisme
  4. Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthesie (voor biopsieverzameling)
  5. Gebruik van anticoagulantia (aspirine of Plavix alleen is toegestaan)
  6. Aanzienlijk verminderde wondgenezing of voorgeschiedenis van littekenvorming of vorming van keloïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MCI-AD
Zal worden gediagnosticeerd met behulp van 'preklinische AD'-criteria van milde cognitieve stoornissen ondersteund door een positieve biomarker voor AD. MCI gedefinieerd als: 1. Geschiedenis van cognitieve achteruitgang, opgemerkt door de patiënt, familielid(leden) of een arts, maar nog steeds onafhankelijk in de meest complexe dagelijkse activiteiten. 2. Documentatie van cognitie die niet normaal is, bijvoorbeeld door MoCA of neuropsychologische testen; 3. Voldoet niet aan de definitie van dementie met MOCA <18 of globale CDR 1 of hoger (hoewel uitzonderingen mogelijk zijn met de juiste rechtvaardiging). 4. Ondersteunende AD-biomarker (heeft positieve biomarkers voor zowel Aβ- als neuronale schade met behulp van CSF of neuroimaging).
Diagnostische toets: Syn-One-test
CND Life Sciences breidt het nut van zijn diagnostische technologie, de Syn-One Test, uit om pathologisch onderscheid te maken tussen vroege DLB en de ziekte van Alzheimer om verkeerde diagnoses te voorkomen en de relatie tussen progressie en α-synucleïne-afzetting vast te stellen door de accumulatie van α-synucleïne in de zenuw van de patiënt te meten vezels met behulp van een eenvoudige huidponsbiopsie.
MCI-DLB
Zal worden gediagnosticeerd als prodromale waarschijnlijke MCI-DLB op basis van consensuscriteria met behulp van 2 of meer klinische kernkenmerken van DLB (met of zonder de aanwezigheid van biomarkers) of 1 of meer klinische kernkenmerken met 1 of meer indicatieve biomarkers (verminderde opname van dopaminetransporter in basale ganglia aangetoond door SPECT of PET verlaagde opname van jodium-MIBG op myocardscintigrafie, PSG-bevestiging van REM zonder atonie).
Diagnostische toets: Syn-One-test
CND Life Sciences breidt het nut van zijn diagnostische technologie, de Syn-One Test, uit om pathologisch onderscheid te maken tussen vroege DLB en de ziekte van Alzheimer om verkeerde diagnoses te voorkomen en de relatie tussen progressie en α-synucleïne-afzetting vast te stellen door de accumulatie van α-synucleïne in de zenuw van de patiënt te meten vezels met behulp van een eenvoudige huidponsbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dit is een prospectieve longitudinale studie van personen met neurodegeneratieve DLB- en AD-stoornissen om de diagnostische precisie en bruikbaarheid van de Syn-One TestTM te verbeteren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om DLB vroeg in het ziekteverloop pathologisch te onderscheiden van AD met behulp van de Syn-One TestTM, waarbij de ziektediagnose wordt bevestigd door middel van prospectieve klinische beoordelingen en follow-up biopsieanalyses gedurende 12 maanden.
2 jaar
Dit is een prospectieve longitudinale studie van personen met neurodegeneratieve DLB- en AD-stoornissen om de diagnostische precisie en bruikbaarheid van de Syn-One TestTM te verbeteren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de snelheid van neuronale degeneratie in DLB te definiëren door middel van systematische pathologische kwantificering van huidbiopten die P-SYN-afzetting en huidzenuwvezeldegeneratie meten, vergeleken met AD, en pathologische bevindingen correleren met klinische beoordelingen in de loop van 12 maanden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair doel 1
Tijdsspanne: 2 jaar
De uitkomstmaat is een ordinale kwantificering van P-SYN-afzetting in huidbiopten. Het primaire eindpunt voor is sensitiviteit en specificiteit van resultaten in DLB en AD. We voorspellen dat een drempelwaarde van P-SYN >0 een "positief" resultaat is en DLB van AD zal scheiden met behulp van dichotome metingen, maar ROC-curve-analyse zal worden uitgevoerd om de gevoeligheid en specificiteit te maximaliseren met behulp van continue kwantitatieve meting van P-SYN.
2 jaar
Secundair doel 2
Tijdsspanne: 2 jaar
Bevat P-SYN-depositie, SGNFD, PMNFD en IENFD als continue variabelen voor statistische analyse. De gegevens worden eerst vergeleken met herhaalde metingen Analyse van Covariantie (ANCOVA), met DLB als voorspellende variabele. De primaire afhankelijke variabele is de kwantitatieve maatstaf van P-SYN-afzetting.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CND Life Sciences

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld met onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren