Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett diagnostiskt test för demens med Lewy-kroppar

13 januari 2025 uppdaterad av: CND Life Sciences
Syn-D-studien kommer att utvärdera α-synuklein hos patienter med misstänkt MCI-AD och MCI-DLB. Att använda ett enkelt diagnostiskt test kommer att förbättra den kliniska noggrannheten vid diagnostisering, tidigare diagnos och skilja mellan neurodegenerativa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I samarbete med cirka 10 centra som är specialiserade på DLB och demens kommer vi att rekrytera totalt 80 personer till studien: 40 personer med misstänkt MCI-DLB och 40 med misstänkt MCI-AD kommer att rekryteras. Alla försökspersoner kommer att inkluderas i en 12 månader lång longitudinell studie där hudbiopsier kommer att utföras på 3 platser på varje patient med 12 månaders intervall (baslinje och 1 år). Detaljerad kvantifierad undersökning, kognitiv utvärdering, historia och frågeformulär kommer att utföras vid varje besök och kommer att granskas av en central panel av sjukdomsexperter för att bekräfta diagnosen.

Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att ha baslinjeutvärderingar och uppföljningsbesök efter 12 månader för att definiera eventuella förändringar av klinisk diagnos. Hudbiopsier kommer att upprepas vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket för att bestämma hastigheten för P-SYN-ackumulering över tid och hastigheten för nervfiberdegeneration i punch-hudbiopsier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Neurology One
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02145
        • Mass General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Headlands Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna som utvärderas i protokollet kommer att ha en diagnos av mild demens med Lewy-kroppar (MCI-DLB) eller mild Alzheimers sjukdom (MCI-AD). Patienterna kommer att utvärderas vid Baseline och 12 månader. Totalt kommer 80 personer att skrivas in, 40 med MCI-DLB och 40 med MCD-AD, med ungefär lika representation av män och kvinnor.

Alla försökspersoner kommer att genomgå screeningutvärdering som inkluderar en grundlig medicinsk historia, fysisk och neurologisk undersökning och granskning av tillgängliga journaler, laboratoriestudier, neuroimaging och sömnlaboratoriestudier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 50 till 85 år
  2. Klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning och en förmodad etiologi av DLB eller AD vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska bevis på allvarlig perifer kärlsjukdom (Fazekas-poäng på ≥ 3, eller ett stort kärlslag på ≥ 2 cm, historia av sårbildning, dålig sårläkning, vaskulär claudicatio)
  2. Kliniskt aktiv kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  3. Aktuell rökare eller alkoholism
  4. Historik med allergisk reaktion på lokalbedövning (för biopsiinsamling)
  5. Användning av antikoagulantia (enbart aspirin eller Plavix är tillåtet)
  6. Betydligt försämrad sårläkning eller historia av ärrbildning eller keloidbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MCI-AD
Kommer att diagnostiseras med hjälp av "prekliniska AD" kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning stödd av en positiv biomarkör för AD. MCI definieras som: 1. Historik av kognitiv försämring, märkt av antingen patienten, familjemedlem(mer) eller en läkare men fortfarande oberoende i de flesta komplexa dagliga aktiviteter. 2. Dokumentation av kognition som inte är normal, t.ex. genom MoCA eller neuropsykologisk testning; 3. Uppfyller inte definitionen av demens med MOCA <18 eller global CDR 1 eller högre (även om undantag kan finnas med lämplig motivering). 4. Stödjande AD-biomarkör (har positiva biomarkörer för både Aβ och neuronal skada med hjälp av CSF eller neuroimaging).
Diagnostiskt test: Syn-One-test
CND Life Sciences utökar användbarheten av sin diagnostiska teknologi, Syn-One Test, för att patologiskt skilja mellan tidig DLB och Alzheimers sjukdom för att förhindra feldiagnoser och fastställa sambandet mellan progression och α-synukleinavsättning genom att mäta α-synukleinackumulering i patientens nerv. fibrer med hjälp av en enkel hudpunchbiopsi.
MCI-DLB
Kommer att diagnostiseras som prodromal sannolik MCI-DLB baserat på konsensuskriterier med användning av 2 eller flera centrala kliniska egenskaper hos DLB (med eller utan närvaro av biomarkörer) eller 1 eller flera centrala kliniska egenskaper med 1 eller flera indikativa biomarkörer (reducerat dopamintransportörupptag i basala ganglier påvisade av SPECT eller PET minskat jod-MIBG-upptag på myokardscintigrafi, PSG-bekräftelse av REM utan atoni).
Diagnostiskt test: Syn-One-test
CND Life Sciences utökar användbarheten av sin diagnostiska teknologi, Syn-One Test, för att patologiskt skilja mellan tidig DLB och Alzheimers sjukdom för att förhindra feldiagnoser och fastställa sambandet mellan progression och α-synukleinavsättning genom att mäta α-synukleinackumulering i patientens nerv. fibrer med hjälp av en enkel hudpunchbiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detta är en prospektiv longitudinell studie av individer med neurodegenerativa DLB- och AD-störningar för att förbättra den diagnostiska precisionen och användbarheten av Syn-One TestTM.
Tidsram: 2 år
Att patologiskt skilja DLB från AD tidigt i sjukdomsförloppet med Syn-One TestTM, bekräfta sjukdomsdiagnos genom prospektiva kliniska bedömningar och uppföljande biopsianalyser under 12 månader.
2 år
Detta är en prospektiv longitudinell studie av individer med neurodegenerativa DLB- och AD-störningar för att förbättra den diagnostiska precisionen och användbarheten av Syn-One TestTM.
Tidsram: 2 år
Att definiera frekvensen av neuronal degeneration i DLB genom systematisk patologisk kvantifiering av hudbiopsier som mäter P-SYN-deposition och kutan nervfiberdegeneration, jämfört med AD, och korrelerar patologiska fynd med kliniska bedömningar under loppet av 12 månader.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål 1
Tidsram: 2 år
Resultatmåttet kommer att vara en ordinal kvantifiering av P-SYN-deposition inom hudbiopsier. Den primära endpointen för är sensitivitet och specificitet av resultat i DLB och AD. Vi förutspår att ett tröskelvärde på P-SYN>0 är ett "positivt" resultat och kommer att separera DLB från AD med hjälp av dikotoma mått, men ROC-kurvanalys kommer att utföras för att maximera känslighet och specificitet med hjälp av kontinuerlig kvantitativ mätning av P-SYN.
2 år
Sekundärt mål 2
Tidsram: 2 år
Kommer att inkludera P-SYN deposition, SGNFD, PMNFD och IENFD som kontinuerliga variabler för statistisk analys. Data kommer att jämföras först med hjälp av upprepade mätningar Analys av kovarians (ANCOVA), med DLB som prediktorvariabel. Den primära beroende variabeln är det kvantitativa måttet på P-SYN-deposition.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CND Life Sciences

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med forskare som är involverade i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera