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Una prueba de diagnóstico para la demencia con cuerpos de Lewy

13 de enero de 2025 actualizado por: CND Life Sciences
El estudio Syn-D evaluará la α-sinucleína en pacientes con sospecha de MCI-AD y MCI-DLB. El uso de una prueba de diagnóstico simple mejorará la precisión clínica en el diagnóstico, un diagnóstico más temprano y distinguirá entre enfermedades neurodegenerativas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En colaboración con aproximadamente 10 centros que se especializan en DLB y demencia, reclutaremos un total de 80 personas para el estudio: 40 sujetos con sospecha de MCI-DLB y 40 con sospecha de MCI-AD serán reclutados. Todos los sujetos se inscribirán en un estudio longitudinal de 12 meses en el que se realizarán biopsias de piel en 3 sitios en cada paciente a intervalos de 12 meses (línea de base y 1 año). En cada visita se realizará un examen cuantificado detallado, una evaluación cognitiva, un historial y cuestionarios, que serán revisados ​​por un panel central de expertos en enfermedades para confirmar el diagnóstico.

Los sujetos inscritos en el estudio tendrán evaluaciones iniciales y visitas de seguimiento a los 12 meses para definir cualquier cambio en el diagnóstico clínico. Las biopsias de piel se repetirán en la visita de seguimiento de 12 meses para determinar la tasa de acumulación de P-SYN a lo largo del tiempo y las tasas de degeneración de las fibras nerviosas en las biopsias de piel con sacabocados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Neurology One
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • Mass General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos evaluados en el protocolo tendrán un diagnóstico de demencia leve con cuerpos de Lewy (MCI-DLB) o enfermedad de Alzheimer leve (MCI-AD). Los pacientes serán evaluados al inicio ya los 12 meses. Se inscribirá un total de 80 personas, 40 con MCI-DLB y 40 con MCD-AD, con una representación aproximadamente igual de hombres y mujeres.

Todos los sujetos se someterán a una evaluación de detección que incluye un historial médico completo, un examen físico y neurológico y una revisión de los registros médicos disponibles, estudios de laboratorio, neuroimágenes y estudios de laboratorio del sueño.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 50 a 85 años
  2. Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y una presunta etiología de DLB o AD en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia clínica de enfermedad vascular periférica grave (puntuación de Fazekas ≥ 3, o accidente cerebrovascular de vaso grande ≥ 2 cm, antecedentes de ulceración, mala cicatrización de heridas, claudicación vascular)
  2. Enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular clínicamente activa
  3. Fumador actual o alcoholismo
  4. Antecedentes de reacción alérgica a la anestesia local (para toma de biopsia)
  5. Uso de anticoagulantes (se permite aspirina o Plavix solo)
  6. Cicatrización de heridas significativamente deteriorada o antecedentes de cicatrización o formación de queloides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MCI-AD
Será diagnosticado usando criterios de 'EA preclínica' de deterioro cognitivo leve respaldado por un biomarcador positivo para EA. MCI se define como: 1. Historial de deterioro cognitivo, notado por el paciente, los miembros de la familia o un médico, pero aún independiente en las actividades diarias más complejas. 2. Documentación de cognición no normal, por ejemplo, por MoCA o pruebas neuropsicológicas; 3. No cumple con la definición de demencia con MOCA <18 o CDR global 1 o mayor (aunque pueden existir excepciones con la justificación adecuada). 4. Biomarcador de AD de apoyo (tiene biomarcadores positivos tanto para Aβ como para lesión neuronal utilizando LCR o neuroimagen).
Prueba de diagnóstico: Prueba Syn-One
CND Life Sciences está ampliando la utilidad de su tecnología de diagnóstico, la prueba Syn-One, para distinguir patológicamente entre DLB temprano y la enfermedad de Alzheimer para evitar diagnósticos erróneos y establecer la relación entre la progresión y el depósito de α-sinucleína midiendo la acumulación de α-sinucleína en el nervio del paciente. fibras usando una simple biopsia de piel con sacabocados.
MCI-DLB
Será diagnosticado como MCI-DLB prodrómico probable según los criterios de consenso utilizando 2 o más características clínicas centrales de DCL (con o sin la presencia de biomarcadores) o 1 o más características clínicas centrales con 1 o más biomarcadores indicativos (captación reducida del transportador de dopamina en ganglios basales demostrados por SPECT o PET reducción de la captación de yodo-MIBG en la gammagrafía miocárdica, PSG confirmación de REM sin atonía).
Prueba de diagnóstico: Prueba Syn-One
CND Life Sciences está ampliando la utilidad de su tecnología de diagnóstico, la prueba Syn-One, para distinguir patológicamente entre DLB temprano y la enfermedad de Alzheimer para evitar diagnósticos erróneos y establecer la relación entre la progresión y el depósito de α-sinucleína midiendo la acumulación de α-sinucleína en el nervio del paciente. fibras usando una simple biopsia de piel con sacabocados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este es un estudio longitudinal prospectivo de personas con DLB neurodegenerativo y trastornos de EA para mejorar la precisión diagnóstica y la utilidad de Syn-One TestTM.
Periodo de tiempo: 2 años
Para distinguir patológicamente DLB de AD temprano en el curso de la enfermedad utilizando Syn-One TestTM, confirmando el diagnóstico de la enfermedad a través de evaluaciones clínicas prospectivas y análisis de biopsia de seguimiento durante 12 meses.
2 años
Este es un estudio longitudinal prospectivo de personas con DLB neurodegenerativo y trastornos de EA para mejorar la precisión diagnóstica y la utilidad de Syn-One TestTM.
Periodo de tiempo: 2 años
Definir las tasas de degeneración neuronal en DCL a través de la cuantificación patológica sistemática de biopsias de piel que miden el depósito de P-SYN y la degeneración de fibras nerviosas cutáneas, en comparación con la EA, y correlacionando los hallazgos patológicos con evaluaciones clínicas en el transcurso de 12 meses.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario 1
Periodo de tiempo: 2 años
La medida de resultado será una cuantificación ordinal de la deposición de P-SYN dentro de las biopsias de piel. El criterio principal de valoración es la sensibilidad y la especificidad de los resultados en DLB y AD. Predecimos que un umbral de P-SYN >0 es un resultado "positivo" y separará DLB de AD usando medidas dicotómicas, pero se realizará un análisis de la curva ROC para maximizar la sensibilidad y la especificidad usando la medición cuantitativa continua de P-SYN.
2 años
Objetivo secundario 2
Periodo de tiempo: 2 años
Incluirá la deposición de P-SYN, SGNFD, PMNFD e IENFD como variables continuas para el análisis estadístico. Los datos se compararán primero mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) de medidas repetidas, con DCL como variable predictora. La variable dependiente primaria es la medida cuantitativa de la deposición de P-SYN.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CND Life Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con los investigadores que participan en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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